[GxP] 非臨床試験に必要となるGLPとは．その適応範囲，査察対応，装置管理，CSV対応など実務ポイントの理解と日米欧での違い [2025/04/17]

はじめに

GLP（Good Laboratory Practice）は、医薬品や化学物質等の非臨床安全性試験におけるデータの信頼性と再現性を確保するための国際的かつ法的な基準です。試験の実施だけでなく、試験物質の調製、保管、記録管理、装置・機器の運用にも適用されます。UV測定装置、pHメーター、ピペット、秤量てんびんなどの試験機器は、定期的な点検・校正が必要であり、国家標準にトレーサブルな証明書を取得するために外部業者による校正が推奨されます。また、電子的にデータを記録・管理するシステムが多用される現代においては、GLP下でもCSV（コンピュータ化システムバリデーション）への対応が重要です。データの改ざん防止や監査証跡、アクセス管理などの機能が求められ、OECD GLP原則でもCSVは明確に位置づけられています。試験の信頼性を維持するため、これらの対応は査察時にも重要な評価対象となります。

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ChatGPT: はい、日本においてGLP（Good Laboratory Practice、優良試験所基準）は、法的に定められた制度です。​GLPは、医薬品や化学物質などの非臨床試験データの信頼性と品質を確保するために、試験の計画、実施、記録、報告などに関する基準を定めています。

日本におけるGLPの法的枠組み

1. 医薬品・医療機器分野

厚生労働省は、以下の省令によりGLPの基準を定めています：​

• 医薬品GLP省令：1997年に制定された「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」（厚生省令第21号）
• 医療機器GLP省令：2005年に制定された「医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」（厚生労働省令第37号）​CTMS Media ～国内の治験・臨床研究支援システム情報まとめサイト～+5製薬業界の転職サイト Answers(アンサーズ)+5PMDA+5PMDA+1製薬業界の転職サイト Answers(アンサーズ)+1

これらの省令は、医薬品や医療機器の承認申請に必要な非臨床試験が、適切な基準に従って実施されることを求めています。 ​

2. 化学物質分野

経済産業省、環境省、厚生労働省の3省は、「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（化審法）」に基づき、GLP制度を運用しています。​この制度では、化学物質の安全性試験データの信頼性を確保するため、GLPに適合した試験施設での試験実施が求められます。 ​国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構+3経済産業省+3経済産業省+3PMDA+4国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構+4国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構+4

国際的な整合性

日本のGLP制度は、OECD（経済協力開発機構）が定めた「GLP原則」に準拠しています。​これにより、日本で取得されたGLPデータは、OECD加盟国間で相互に受け入れられる体制が整っています。 ​OECD SERIES ON PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE AND COMPLIANCE
MONITORING

GLP適合の確認と更新

GLP適合性の確認は、試験施設が所管省庁（厚生労働省、経済産業省、環境省）に申請し、査察を受けることで行われます。​また、適合確認の更新は3年以内に行う必要があります。 ​GLP＝Good Laboratory Practice ：優良試験所基準 (nite)

まとめ

日本においてGLPは、法令に基づく制度であり、非臨床試験データの信頼性と品質を確保するための重要な枠組みです。​医薬品、医療機器、化学物質などの分野で、適切な試験実施と国際的なデータの相互受け入れを支える基盤となっています。​

詳細な情報や最新のガイドラインについては、各省庁の公式ウェブサイトをご参照ください。​

GLP省令

GLP（Good Laboratory Practice）に関する省令である「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第21号）は、以下の章立てと条文で構成されています。​この省令は、非臨床試験の信頼性と一貫性を確保するための基準を定めています。​

📘 GLP省令の章構成と条文一覧

1. 第一章 総則（第1条～第4条）
   • 第1条（趣旨）
   • 第2条（定義）
   • 第3条（適用範囲）
   • 第4条（試験委託者の責務）
2. 第二章 職員及び組織（第5条～第8条）
   • 第5条（試験責任者）
   • 第6条（品質保証部門）
   • 第7条（職員の教育訓練）
   • 第8条（標準操作手順書）
3. 第三章 試験施設及び機器（第9条・第10条）
   • 第9条（試験施設の設備）
   • 第10条（機器の点検・校正）
4. 第四章 試験施設等における操作（第11条・第12条）
   • 第11条（試験の実施）
   • 第12条（試験の記録）
5. 第五章 被験物質等の取扱い（第13条・第14条）
   • 第13条（被験物質の管理）
   • 第14条（対照物質の管理）
6. 第六章 試験計画書及び試験の実施（第15条・第16条）
   • 第15条（試験計画書の作成）
   • 第16条（試験の実施）
7. 第七章 報告及び保存（第17条・第18条）
   • 第17条（試験報告書の作成）
   • 第18条（資料の保存）
8. 第八章 複数の場所にわたって実施される試験（第19条）
   • 第19条（多施設試験の管理）
9. 附則
   • 施行期日や経過措置など

詳細な条文や最新の改正情報については、以下の厚生労働省の公式ウェブサイトをご参照ください。​

• 厚生労働省：医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 (GLP省令)

この省令は、GLP適合性調査や試験施設の運営において重要な基準となりますので、関係者の方々は内容を十分に理解し、遵守することが求められます。

GLP監査のステップ

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ChatGPT: GLP査察（GLP適合性調査）は、試験施設がGLPに従って非臨床試験を実施していることを規制当局が確認するための審査活動です。以下に、日本のGLP査察における典型的なイベントの順序を示し、それぞれのステップを解説します。

✅ GLP査察のイベント順（日本における一般的な流れ）

✅ 備考

• GLP査察には以下の2種類があります：
  • 施設査察（routine inspection）：システム全体の運用確認が目的
  • 試験特定査察（study-based inspection）：特定の試験データの信頼性検証が目的（承認申請に関連）
• 査察対象は、Study Director、QA、アーカイブ、試験担当者、設備管理者などが含まれます。
• 電子的記録やe-SOPシステムを用いている場合は、データインテグリティの観点からCSV（Computerized System Validation）対応の有無も調査されます。

✅ まとめ図（簡略）

[申請] → [資料提出] → [日程調整] → [現地査察]
　　　　　　　　　　　　　   ↓
　　　　　　　[クロージングミーティング]
　　　　　　　　　　　　　   ↓
　　　　　　　[結果通知] → [是正報告（必要時）]
　　　　　　　　　　　　　   ↓
　　　　　　　　　 [次回更新査察（3年以内）]

装置の管理

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ChatGPT: はい、GLP（Good Laboratory Practice）下でも、UV測定装置、ピペット、タイマー、pHメーターなどの装置・機器は、定期的な点検・校正が必要です。ただし、GMPとの違いとして、GLPでは**「信頼性ある試験結果を保証するために必要な範囲での点検・校正」が求められる**点が特徴です。

✅ GLPにおける装置・機器管理の原則

GLPでは、機器の管理に関して、以下が基本要求とされています（出典：OECD GLP原則、日本GLP省令など）。

「使用する機器は適切な能力を有し、かつ校正・整備・点検・清掃が行われ、試験の正確さと再現性が確保されていること」

したがって、業者による点検・校正が義務であるとは明記されていませんが、以下の理由から外部業者の定期点検・校正が強く推奨されることになります：

• データの信頼性（データインテグリティ）
• OECD加盟国間での相互受け入れ（MAD）
• 規制当局による査察（GLP適合性調査）対応

✅ 装置・機器別の点検・校正と業者関与の要否（GLP）

✅ GLP下での装置管理に関する文書要求

GLPでは、装置に関して次の記録が監査対象になります：

• 設備台帳（型番、導入日、担当者）
• 校正記録（校正日・方法・結果・業者）
• SOP（点検・校正の手順書）
• 修理・交換履歴（逸脱として扱われる場合あり）
• 機器ごとの使用記録（試験ごとのログなど）

✅ GMPとの違い：GLPでは「試験の信頼性」に基づくリスクベース

✅ 結論

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GLPに使用するにあたり新品の装置が必要か

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ChatGPT: GLP（Good Laboratory Practice）下で使用する装置・機器においては、「新品であること」は必須ではありません。

しかし、使用するすべての装置・機器が信頼性のある試験を実施できる性能と管理状態にあることが強く求められます。これを保証する手段として、**IQ（Installation Qualification）、OQ（Operational Qualification）**の実施が非常に重要となります。

✅ 1. 新品使用の必要性について

GLPでは、試験の結果に影響を与える機器・装置は、その使用前に適格性が保証されている必要があります。そのためには、機器が新品か否かではなく、バリデーション（例：IQ/OQ/PQ）が適切に行われているかが問われます。

✅ 2. IQ（設置適格性評価）・OQ（稼働適格性評価）の概要

✅ 3. これまでIQ/OQをしていなかった機器をGLPで使用する場合の注意点

GLP下における再使用／中古装置の対応チェックリスト

✅ フローイメージ（再使用機器導入～運用）

[仕様適合確認（DQ）]
　　　↓
[設置記録（IQ）]
　　　↓
[動作確認（OQ）]
　　　↓
[校正／SOP整備]
　　　↓
[使用開始＋ログ管理]
　　　↓
[QAレビュー＋査察対応文書化]

✅ GLP査察での観点

✅ まとめ

装置・機器などの点検と構成

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ChatGPT: 以下に、GLP下における装置・機器別の点検・校正と業者関与の要否について、温度計と秤量てんびん（電子天びん）を追加した拡張版の表を示します。

✅ GLPにおける装置・機器別 点検・校正の概要（業者関与の要否含む）

🔍 補足：GLP下での「業者点検・校正が推奨される理由」

• 規制当局のGLP査察では、業者によるトレーサブルな校正記録の提出が求められることがある
• 自己点検だけでは「信頼性保証」として不十分とみなされる可能性あり
• 業者の校正証明書はOECD加盟国での相互承認（MAD制度）下で信頼性の基礎となる

csharpコピーする編集する[GLP準拠試験]（例えば 日本のGLP施設で実施）
       ↓
[GLP適合施設の試験データ]
       ↓
→ アメリカ、EU、カナダなど他のOECD加盟国の規制当局もそのまま受け入れ

✅ 結論（装置種別による点検・校正方針）

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CSV対応について

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ChatGPT: はい、GLP（Good Laboratory Practice）下でも、CSV（Computerized System Validation：コンピュータ化システムバリデーション）への対応は必要です。これは、GLPの基本原則である「試験データの信頼性と完全性（データインテグリティ）」を保証するために不可欠とされているからです。

✅ なぜGLPでCSV対応が必要か？

1. GLPの原則：データの完全性と再現性の保証

GLPでは、以下が強調されています：

「試験の計画、実施、記録、報告が一貫しており、正確で、改ざんされていないこと」

これに該当する記録・処理・保存の多くが電子的に行われているため、コンピュータシステムが正しく機能していることを**検証（Validation）**する必要があります。

✅ GLPにおけるCSVが必要な代表例

✅ OECD GLP原則における言及（参考）

OECD GLP原則では次のように規定されています（Annex I）：

“Computerized systems should be validated, operated and maintained to ensure the integrity of the data.”

このため、OECD加盟国ではGLP施設に対し、CSVの有無と内容が査察対象となる場合があります。

✅ CSV実施の基本ステップ（GLP対応向け）

✅ 日本GLP省令との関係（明記されている事項）

日本のGLP省令では明確に「CSV」という言葉は登場しませんが、

「使用する装置及び機器等は、正確かつ再現性のある試験を実施するために必要な性能を有し、整備・保守・校正が行われていなければならない」

という要件により、CSVは事実上必須と解釈されることが多いです。

✅ 結論

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Q&A

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ChatGPT: はい、​GLP（Good Laboratory Practice）に関するQ&A集は存在します。​代表的なものとして、一般社団法人日本QA研究会が編集し、薬事日報社から出版された『医薬品・医療機器・再生医療等製品 GLP Q&A集』（2022年2月24日発行）があります。​この書籍は、GLPの定義や試験委託者の責務、職員の役割、試験施設の管理、機器の取り扱い、標準操作手順書（SOP）、試験計画書、最終報告書、試験関係資料の保存など、GLPに関する幅広いテーマについて、319の質問と回答を収録しています。​実務担当者が直面する具体的な疑問に対する解説が含まれており、GLP業務の参考資料として有用です。「医薬品・医療機器・再生医療等製品 GLP Q&A集」発刊のお知らせ

また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が主催するGLP研修会でも、参加者からの事前質問に対する回答がまとめられた資料が公開されています。​これらの資料では、GLP適合性調査における留意事項や、試験実施に関する具体的なQ&Aが掲載されています。​例えば、第25回GLP研修会（令和元年度）では、マイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集が提供されています。​過去のGLP研修会資料

さらに、農薬GLPに関しては、農林水産省の農林水産消費安全技術センター（FAMIC）が主催する研修会での質疑応答集が公開されています。​第4回農薬GLP研修会の事前質疑及び回答では、作物残留試験における被験物質の調製物の均一性、濃度および安定性に関する具体的な質問とその回答が掲載されています。​第4回農薬GLP研修会 事前質疑及び回答(2023/02/03)

これらのQ&A集や研修会資料は、GLPに関する理解を深め、実務における適切な対応を行うための貴重な情報源となります。​必要に応じて、各機関の公式ウェブサイトや書籍販売サイトで入手可能です。

GLP査察の対象・必要性の濃淡・監査受けなくてよい場合

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ChatGPT: GLP（Good Laboratory Practice）の査察（GLP適合性調査）は、各国の規制当局または監督機関が実施し、OECDのGLP原則に基づいた枠組み（MAD制度）の下で国際的に整合されています。以下に、日本・欧州・米国におけるGLP査察の実施機関とその特徴を一覧で解説します。

✅ 日・欧・米におけるGLP査察実施機関と体制

✅ 各国における査察の種類と特徴

✅ まとめ：GLP査察の実施機関比較

🔗 参考リンク

• OECD GLP Monitoring Authorities List（各国の査察機関）
• PMDA GLP適合性調査ガイドライン

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ChatGPT: 原則としてGLP査察（またはGLP適合性確認）を受けていない施設で実施された非臨床試験のデータは、製造販売承認申請（NDA/BLA）において使用できない、または使用が著しく制限される可能性があります。

これは、非臨床安全性試験の信頼性を保証するためにGLP制度が設けられているためであり、GLP未適合のデータは「信頼性に乏しい」と見なされるリスクがあるためです。

✅ 法的・制度的な位置づけ

✅ 例外的に認められるケース（ごく限定的）

✅ 実務的な影響

• GLP査察に不適合となると、その試験結果は申請資料から除外される可能性がある
• 申請資料の再作成や再試験が必要となり、開発スケジュールに大きな影響
• 海外委託試験施設（CRO）を使用する場合も、GLP適合状況を事前に確認すべき

✅ 結論

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ChatGPT: 非常に重要かつ実務的なご質問です。以下に、非臨床試験に関連する一連の作業（遺伝子組換え細胞株の構築〜薬理試験）において、どの工程がGLPの対象となり、GLP査察・監査がいつ・どこで必要か、さらにGLP適合施設でない場合の社内対応策まで体系的に解説します。

✅ 1. 非臨床試験における一連の研究作業とGLPの適用範囲

✅ 2. GLP査察の対象は「工程」ではなく「施設・サイト」

GLPの査察は、特定の工程や作業単位ではなく、試験を実施する「試験施設」単位で実施されます。

• GLP査察の対象は、試験計画書（protocol）に基づき、非臨床試験データを生成する試験施設
• 「試験物質をどこで作ったか」ではなく、「その試験で使われたサンプルが、信頼できるものとして試験責任者（SD）が認識・記録・管理したか」がポイント

✅ 3. GLP監査の必要性における濃淡（リスクベース）

✅ 4. GLP監査を受けていない施設で対応すべき社内対策

GLP適合施設でない部門（例：製造研究部門、研究開発部門など）でも、GLP試験用サンプルに関連する作業を担う場合、以下の社内対応が極めて重要です：

🔸 推奨される対応事項（GLP類似対応）

✅ 結論

ご希望があれば、GLP試験物質提供記録フォーマットや、精製・保管工程向けのGLP準拠チェックリストも作成可能です。お気軽にお知らせください。

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ChatGPT: はい、ご理解は基本的に正しいです。
すなわち、**GLP査察（監査）を受けないことが「すべての非臨床関連業務において必ずしもNGというわけではない」**ということです。

ただし、重要な前提条件とリスク回避のための対応が必要になります。

✅ 整理：GLP監査を「受けないことが許容され得る」ケースとその条件

✅ 補足：査察を受けていない＝「信頼性の裏付けが無い」と見なされるリスク

GLP査察を受けていない施設での試験や調製データは、たとえ実態が正確であっても、以下のようなリスクがあります：

• ✅ GLP試験責任者（SD）がその品質・出自を証明できない場合、試験結果の正当性が問われる
• ✅ 査察時や申請資料レビューで「信頼性に乏しいデータ」と判断されるリスクがある
• ✅ 結果的に再試験や補足試験が求められ、開発スケジュール・コストに影響

✅ 監査を受けない場合にすべき最低限の社内対応（再掲)

✅ 結論

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3局でのGMP調査の名称

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ChatGPT: 非常に良いご質問です。
GLPにおける「調査活動（適合性の確認）」について、「GLP査察」「GLP監査」「GLP調査」などの用語が混在していますが、実際には国ごとに正式用語・定義・運用が異なります。

以下に、日本・米国・欧州（EU）それぞれの正式名称・法的用語・実務上の使われ方を比較・整理して解説します。

✅ GLPに関する「調査」の正式な表現と意味：日米欧の比較

✅ 用語のニュアンス：査察 vs 監査 vs 調査

✅ 用語のまとめ（国別）

✅ 実務対応時の注意点

✅ 結論

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編集履歴

2025/04/15 Mrはりきり
2025/04/17 追記(日米欧の違いなど)