医薬品の分析 : 製剤均一性の判定値とは

X̄=95.89%, s=2.39%,であるときの判定値?

思考時間: 2 ～ 3 秒

A: 計算結果

現在日付（2026-04-14 JST）
判定値 AV = 8.35 です。
前提として、通常の第1段階 n = 10、したがって k = 2.4 として計算すると、

• X̄ = 95.89%
• s = 2.39%
• X̄ < 98.5% なので M = 98.5%

よって、

AV = |M − X̄| + ks
= |98.5 − 95.89| + 2.4 × 2.39
= 2.61 + 5.736
= 8.346 ≒ 8.35

です。

【根拠】
製剤均一性試験の判定値は通常、
AV = |M − X̄| + ks
で求めます。

今回、

• 平均 X̄ = 95.89%
• 標準偏差 s = 2.39%
• 第1段階なら k = 2.4
• X̄ < 98.5% のため M = 98.5%

となるため、
AV = 8.346 ≒ 8.35
です。

【注意点・例外】

• これは**第1段階（n=10）**を前提にした計算です。
• もし**第2段階（n=30）**なら通常 k = 2.0 なので、
  AV = 2.61 + 2.0 × 2.39 = 7.39
  になります。
• 実際の適合判定では、AV ≤ 15.0 だけでなく、個々の測定値の外れ条件も確認が必要です。専門的判断が必要な場合は、日局本文・承認規格・SOPを確認できる専門家に確認が必要です。

【出典】

• 判定式：AV = |M − X̄| + ks
• 本回答の数値は、あなたが提示した X̄=95.89%, s=2.39% を用いた算術計算結果です。

【確実性: 高】

X̄=98%になると判定値?

前提が1つだけ必要です。s（標準偏差）と n=10 か n=30 かで判定値が変わるので、その両方を分けて計算します。思考時間: 12s

計算結果

現在日付（2026-04-14 JST）
X̄ = 98.00% だけでは、判定値 AV は確定しません。
理由は、AV = |M − X̄| + ks であり、s（標準偏差） と n に応じた k が必要だからです。日本薬局方〈6.02〉では、通常 n=10 のとき k=2.4、n=30 のとき k=2.0 です。さらに X̄ < 98.5% のとき M = 98.5% です。

ただし、直前と同じ s = 2.39% を前提にすると、

• n = 10 の場合：
  AV = |98.5 − 98.0| + 2.4 × 2.39
  = 0.50 + 5.736
  = 6.236 ≒ 6.24
• n = 30 の場合：
  AV = |98.5 − 98.0| + 2.0 × 2.39
  = 0.50 + 4.78
  = 5.28 です。

【根拠】
日本薬局方〈6.02 Uniformity of Dosage Units〉では、判定値は
AV = |M − X̄| + ks
で計算し、X̄ < 98.5% なら M = 98.5%、98.5% ≤ X̄ ≤ 101.5% なら M = X̄、X̄ > 101.5% なら M = 101.5% と扱います。また、受入定数 k は n=10 で 2.4、n=30 で 2.0 です。

したがって、X̄ = 98.00% の場合は M = 98.5% となり、
AV = 0.50 + ks
までしか決まりません。
このため、s が不明なら最終値は未確定です。

【注意点・例外】

• 直前の条件を引き継いで s = 2.39% とみなすなら、上の通り 6.24（n=10） または 5.28（n=30） です。
• 実際の適合判定は AV ≤ 15.0 だけでなく、個々の測定値の外れ条件も確認が必要です。
• 承認書や社内SOPで別の指示がある場合は、その条件が優先されます。専門的判断が必要な場合は、局方本文・承認規格・SOPを確認できる専門家に確認が必要です。

【出典】

• PMDA掲載「6.02 Uniformity of Dosage Units」：判定式 AV = |M − X̄| + ks、M の設定、k 値、L1/L2 の基準。

【確実性: 高】

s の値がわかれば、その場で AV を1つに確定できます。

X̄=98.89%, s=2.39%,であるときの判定値?

式自体は前と同じです。今回は X̄ が 98.5〜101.5% の範囲内なので、M の扱いだけ注意して計算します。思考時間: 9s

A: 計算結果

現在日付（2026-04-14 JST）
判定値 AV = 5.74 です。
前提は通常の**第1段階（n = 10, k = 2.4）**です。日本薬局方〈6.02〉では、98.5% ≦ X̄ ≦ 101.5% のとき M = X̄ となるため AV = ks です。

【根拠】
日本薬局方〈6.02〉の判定式は
AV = |M − X̄| + ks
です。さらに、98.5% ≦ X̄ ≦ 101.5% なら M = X̄、n = 10 のとき k = 2.4 とされています。

今回、

• X̄ = 98.89%
• s = 2.39%
• M = X̄ = 98.89%
  なので、

AV = |98.89 − 98.89| + 2.4 × 2.39
= 0 + 5.736
= 5.736 ≒ 5.74 です。

【注意点・例外】

• これは**第1段階（n = 10）**の計算です。
• もし**第2段階（n = 30）**なら k = 2.0 なので、
  AV = 2.0 × 2.39 = 4.78 です。
• 実際の適合判定は、AVだけでなく個々の測定値の外れ条件も確認が必要です。専門的判断が必要な場合は、日局本文、承認規格、SOPを確認できる専門家に確認が必要です。

【出典】

• PMDA掲載「6.02 Uniformity of Dosage Units」：判定式、M の設定条件、k 値。

【確実性: 高】