Investigator’s Brochure

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IB

IBは治験薬概要書と内容が異なる

Storage condition [有効期間 [安定性データ記載] ]: 安定性データだけではInvestigatorが重要視している有効期間は読み取れない。安定性データはICH E6の要求事項ではない、

EU: ラベルに使用期限記載を要求→IBにあえて記載する必要性はない(二重管理はコントロールが難しい)

US : スポンサーが保証すべき(適時自主回収)

Excipientsの組成明記: To permit appropriate safety measurement to be taken in the course of the trial, a description of the formulation(s) to be used, including excipients, should be provided and justified if clinically relevant. “E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance, April 1996”

保存条件(DP): Instructions for the storage and handling of the dosage form(s) should also given. “E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance, April 1996”

有効期間12M設定後Clinicalスタート

CDISC標準　推進プロジェクト