Investigator’s Brochure
IB
IBは治験薬概要書と内容が異なる
Storage condition [有効期間 [安定性データ記載] ]: 安定性データだけではInvestigatorが重要視している有効期間は読み取れない。安定性データはICH E6の要求事項ではない、
EU: ラベルに使用期限記載を要求→IBにあえて記載する必要性はない(二重管理はコントロールが難しい)
US : スポンサーが保証すべき(適時自主回収)
Excipientsの組成明記: To permit appropriate safety measurement to be taken in the course of the trial, a description of the formulation(s) to be used, including excipients, should be provided and justified if clinically relevant. “E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance, April 1996”
保存条件(DP): Instructions for the storage and handling of the dosage form(s) should also given. “E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance, April 1996”
有効期間12M設定後Clinicalスタート
関連記事:
用語の解説リンク、関連投稿および広告
IB
…end