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生産細胞株

通常、Cell Bankの保管は、劣化を極力抑えるために液体窒素蒸気下の極超低温で行われます．

保管容器

Nunc™ Press Out Tool for Cryobank and Bank-It™ Vial Systems, ThermoFisher

https://www.thermofisher.com/order/catalog/product/374009

• 凍結保管セルバンクの融解とフラスコ培養

関連するICHガイドラインと試験項目

Q5シリーズ、FDAガイダンス、その他ウイルス否定試験、無菌、マイコプラズマ、などの試験項目を示します。

• Q5A : 安定性
  • in vitro迷入ウイルス(今日培養CPEアッセイ, MRC-5, Vero, HEK293)
  • 血球吸着反応
• Q5B : バンクシステム
• Q5D : 考慮事項
• Q5E : 同等性/同質性
• FDA Guidance
  • in vivo迷入ウイルス(鶏卵、若齢マウス、成熟マウス、モルモット)
• その他ウイルス否定
  • ヒトウイルス(qPCR)
  • ウシブタウイルス(9-CFR)
  • マウスウイルス(マウス抗体産生株)
  • レトロウイルス(電顕, F-PERT, HEK293共培養F-PERT)
• 無菌試験
  • PH Eur 2.6.1, <JP 4.06, USP 71>
• マイコプラズマ否定
  • PH Eur 2.6.7 (USP 63)
• DNA finger print (PCR)
• 細胞濃度、生存率