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  • 気になる企業: Novavax 新型コロナウイルス・ワクチンには、遺伝子組換えタンパク質とナノパーティクルの技術で挑む[2022/04/01]

    気になる企業: Novavax 新型コロナウイルス・ワクチンには、遺伝子組換えタンパク質とナノパーティクルの技術で挑む[2022/04/01]

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    はじめに

    欧州では2021年12に承認されたVOVAVAXのCOVID-19ワクチンは、スパイクタンパク質を遺伝子組換えタンパク質で作りナノパーティクルに仕立てられており、既に日本で承認されているmRNAワクチン、ウイルスベクターワクチンとは異なる剤形です．

    特徴

    1. スパイクタンパク質の遺伝子組換えタンパク質をナノ粒子化したワクチン
    2. 冷蔵庫保存可能
    3. 日本では，武田薬品工業が申請し，2022/04/19、厚生労働省の審議会で承認される見通しとなった後，迅速承認された．
    4. オミクロン株での効果は不明

    NOVAVAX

    NOVAVA社の新型コロナワクチンへのアプローチは、先進的とは言えないかも知れません。世界では、数社の医薬品メーカーが先行しています。例えば、Pfizer社とModerna社の新型コロナウイルスワクチンではmRNA、Astrazeneca社ではウイルスベクターですが、NOVAVAX社のワクチンは、遺伝子組換えのスパイク・タンパク質を脂質をつかっさてNano Particle (ナノパーティクル)に整えている剤形(NVX-CoV2373)です。ナノパーティクルにする技術が先進的なのかも知れません。

    事業内容

    • 組換えナノ粒子ワクチン及びアジュバントの探索・開発・商業化
    • 組換えナノ粒子ワクチン技術を用いて、既知疾患及び新興疾患に対応するワクチン候補物質を製造
    • パイプライン
      • 呼吸器合胞体ウイルス（RSV）
      • 季節性インフルエンザ
      • パンデミックインフルエンザ; H7N9ワクチン(Matrix-M使用、PI/II)
      • エボラウイルス;EBOVワクチン (Matrix-M使用)
    • 人用鉛アジュバントであるMatrix-M(TM)
    • 中東呼吸器症候群（MERS）の前臨床段階

    提携

    武田製薬工業は、Modernaに加えて、NOVAVAXとも提携を発表しています。

    2021/09/07, 武田はTAK-019のコード名で、日本の自社工場におけるNVX-CoV2373及びMatrix-Mの製造技術移管を進めている。2022年初頭には供給開始を目指す。

    (NovavaxのCovid-19ワクチンは、ModernaやPfizerのようにスパイク・タンパク質の設計図に当たるmRNAを投与するのではなく、ウイルスのスパイク・タンパク質そのものを投与する。タンパク質を医薬品にする場合、タンパク質の立体構造を工業的に自然と同じ立体構造になるようにコントロールできなければならない。一方、mRNAの場合は、細胞中でmRNAを鋳型にしてタンパク質が作られるため、その細胞が自然に持っている機能により、そのタンパク質は自然な構造になる。この違いが高いハードルになる場合がある。)

    参考

    NOVAVAX社　Home Page

    https://www.novavax.com

    Novavax Statement on Participation in Mix-and-Match COVID-19 Vaccine Booster Trial in the United Kingdom, May 21, 2021 at 2:25 PM EDT

    既に、Phase 3の結果は出ており89.3%の有効性が発表されています。6月からUKにおいて、異なる試験が予定されています。

    https://www.novavax.com

    Novavax COVID-19 Vaccine Demonstrates 89.3% Efficacy in UK Phase 3 Trial, Jan 28, 2021 at 4:05 PM EST

    https://ir.novavax.com/news-releases/news-release-details/novavax-covid-19-vaccine-demonstrates-893-efficacy-uk-phase-3

    日本政府による当社が製造するNovavax社の新型コロナウイルス感染症ワクチン候補1億5,000万回接種分の購入について (2021/09/07)

    https://www.takeda.com/jp/newsroom/newsreleases/2021/20210907-8288/

    編集履歴

    2021/01/30,Mr.HARIKIRI
2021/05/21,追記(事業内容、提携)
2021/09/08,追記(武田へ技術移管し2022年初頭に供給目指す)
2022/04/01,追記(日本で2022/4に承認予定)
2023/10/13,文言整備
  • 気になる企業: IDファーマ – センダイウイルス・ベクターの技術で希少疾患に対する遺伝子治療薬の開発を進める [2021/01/30]

    気になる企業: IDファーマ – センダイウイルス・ベクターの技術で希少疾患に対する遺伝子治療薬の開発を進める [2021/01/30]

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    IDファーマ

    株式会社IDファーマは、CROなどを手がけるアイロムグループの100%小会社で、先端医療関連の開発を担う。センダイウイルス・ワクチンや遺伝子治療用ベクターなどの領域を担う。主力技術を活かして新型コロナウイルス・ワクチン開発も進めている。

    1. 再生医療や遺伝子創薬にとりくむバイオベンチャー
    2. センダイ・ウイルス・ベクターを利用した安全性の高い遺伝子導入技術
    3. iPS細胞政策きっとや遺伝子治療製剤などの製品を開発・製造・販売している．

    I’ ROM GROUP

    先端医療事業｜事業紹介 | アイロムグループ (iromgroup.co.jp)

    再生医療や遺伝子治療分野を専門に医薬品の研究・開発や製造、販売を手がける会社

    株式会社ＩＤファーマ｜Baseconnect

    2020/05/01, アイロムグループ、子会社IDファーマが国立感染症研究所と新型コロナウイルス新規ワクチンの共同研究開発を開始 source: 日本経済新聞

    • 資本金 3,000万円
    • 従業員 22名
    • ベクター製造サービス
    • iPS細胞作成キットCyto Tune iPS
    • センダイウイルス・ベクター(SeV)を使ったiPS細胞作成技術
    • SeVにFGF2遺伝子搭載した治療薬の開発
    • レンチウイルス・ベクター(サル免疫不全ウイルス;SIV)を用いた網膜色素変性症治療薬の開発
    出典 : ID Pharma
    • SeVを用いて、感音難聴である突発性難聴の治療薬開発: 非臨床では蝸牛にベクターを注入することで回復することが確認されている
    出典 : ID Pharma
    • バイオナイフ(BioKnife)の開発 : SeVを使用して、センダイウイルスの粒子形成に関わるM遺伝の欠損、腫瘍細胞が持つ酵素の存在により膜融合を活性化する膜タンパク質の遺伝子の追加、などのデザインが施されている。これにより、腫瘍細胞に感染したSeVは、腫瘍細胞の膜表面に膜融合する膜タンパク質を作らせることで、腫瘍細胞は細胞融合し、やがて死滅する。

    IDファーマ 製品紹介

    https://www.idpharma.jp/products/

    アイロムグループの概要

    investing.comより

    • 従業員 : 796人 (2021/01現在)
    • 4つのセグメント
      • 治験施設支援機関（SMO）事業
      • 開発業務受託機関（CRO）事業
      • 先端医療事業
      • メディカルサポート事業

    編集履歴

    2021/01/30 Mr.HARIKIRI
2023/10/15,文言整備
  • [Bio-rAAV] 遺伝⼦治療における代表的な委託製造会社 (CMO) – ID1881 [2021/02/08]

    [Bio-rAAV] 遺伝⼦治療における代表的な委託製造会社 (CMO) – ID1881 [2021/02/08]

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    rAAV vectorを製造するCMOリスト

    企業サイトサイト製造サイト特徴関係
    WuXi Advanced TherapiesUS1,000L遺伝子治療医薬品の開発と製造、AAV vector suspension platformWuXi AppTec
    CatalentUS, EU,footprint(400,000ft23)10 cGMP clinical suites, 200L, 400L, 800L, 2 x iCELLis 500, 24 HYPERStack 26/CS10
    10 cGMP Commercial Campus (including fill/finish)    		>バイオ医薬品30年の経験、20クライアント, AAV vector, 60 prgrampOriginal
    BioRelianceRockville, Maryland, USA & IrelandViral/Cell banking to fill finish (2,000 v/day), Secure Biostorageウイルス・クリアランス試験、Carsbadとの遺伝子治療用製品の開発と製造BioRelianceとCarlsbad(20+ years)がサービスする, California,親会社: Millipore-SIGMA-Merck
    Oxford BiomedicaUKUK(1,200m2, SUB 200L, BSL-C3 Lab)遺伝子治療医医薬品、PCL(*1)、Gene TherapySANOFI, GSK, NOVARTIS
    Broucher
    Lonza Pharma & BiotechUSHuston,Portsmouth, Holland, Singapore, Japan(Nikon)バイオロジクス、遺伝子治療医薬品、AAV, HSV, NDV,(Anc-AAV)Original
    NovasepEUバイオロジクス、遺伝子治療医薬品、Adeno, Lenti, HSV, VSV, VEEV2021/01/15 ThermoFisherによる買収
    MolMedEU
    YposKesiFR~500L
    ~200L SUB, 24 x Cell Factory 10    		遺伝子治療医薬品2016, Genenthonからスピンオフ
    TAKARA BIOJP遺伝子治療医薬品
    IDファーマJPiPS, CRISPR-Cas9elixirgen therapeutics
    遺伝子治療研究所 (Gene Therapy Research Institution)JP遺伝子治療医薬品
    vigene biosciences (2012~)Rockville, MarylandCellSTACK; iCELLis, 50~500L bioreactor, HEK293Plasmid製造、小規模AAVから臨床(GMP)まで、AAV、レンチウイルスOriginal (Small company)
    patheonby ThermoFisher
    詳細    		Alachua, FL
    Cambridge, MA
    Lexington, MA
    Plainville, MA,
    US    		50L~2000L
    		Florida Bio (2006~2016), 100 clients, 500 product released14+years, Brammer BioがPatheonに統合
    VIROVEK
    詳細    		Hayward, CA, USSF9/vaculovirus1e13 vg/$3,500 ~ >1e15 vg/$119.900 価格表あり2006~

    https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/genome/advisory_board/dai5/siryou4-2-8.pdf

    Merck Darmstadtは、Millipore (2010), Sigma-Aldrich(2015)を傘下に収めて

    https://ja.wikipedia.org/wiki/メルク_(ドイツ)

    編集履歴

    2020/07/17 Mr.Harikiri
2021/02/08 追記 (ThermoFisherによるnovasepの買収)