タグ: GMP
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[医薬品の製造] 製造委託元への監査とその種類，日米欧の違い，対象となる文書類などを解説 [2025/04/29]
Post Views: 128 はじめに 医薬品の製造委託先に対する監査には、初回監査（適切性評価）、定期監査…
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[GxP] GCTPとは・・・，GMPとの比較，ICHとの関係，出荷フロー，製品分類など[2025/05/21]
Post Views: 131 GCTPとは GMPとGCTPはいずれも製造管理・品質管理の基準であり、細胞バ…
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[医薬品開発] 委託製造でもPMDA調査はある？申請者が備えるべきGQP・GVP体制 [2025/04/20]
Post Views: 147 はじめに 新規医薬品の製造販売承認申請を行う企業が製造を外部に委託している場合…
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[医薬品] GMPだけで医薬品の品質は保証できない! [2025/04/18]
Post Views: 182 はじめに GMPは医薬品の製造工程における品質確保の基盤ですが、それだけでは製…
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ALCOAとは – GxPにおける「データインテグリティを保証するための行動原則（principles）」である．
Post Views: 205 ALCOAとは、米国FDAが提唱したデータインテグリティの基本原則で、「Att…
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[GMP] 医薬品に関わる試験記録書の保管は5年間または使用期限後1年 [2025/04/10]
Post Views: 256 はじめに **GMP（Good Manufacturing Practice）…
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[GMP] CAPAとは？GMP/QMSにとって重要なツール/プロセスである．是正措置のみに止まっていないか? – 運用体制を含め具体的にどうするか [2025/04/03]
Post Views: 3,671 はじめに，CAPAとは？ CAPAはGMPにおける中核的な品質保証活動の1…
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[ICH] Quality Management System – 「Annual Product Review」と「Product Quality Review」は、FDA、EMAで定義されている年次報告 [2025/04/03]
Post Views: 124 はじめに APR（Annual Product Review）は米国FDA、P…
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[医薬品] GMPにおいてバリデーション(validation)とクオリフィケーション(qualification)の違い，使い分けられますか? プロセス・バリデーションの実施 [2025/03/23]
Post Views: 341 プロセスバリデーション PV 3ロットと口癖のように言うが，現在のICHでは3…
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