タグ: GMP

PIC/SとICHについて

PIC/S とICHについてCopilotを活用して比較しました．

簡単にPIC/SとICHを述べると以下の通りになります．

1. PIC/Sは，欧州における規制当局が主導してまとめられた原薬及び製剤に関するGMP関連のガイドラインです．
2. ICHは日米欧が主導して規制の共通化を目指してまとめられた医薬品の開発・申請などに係わるガイドラインです．

Copilotとの質疑応答:

---

Q1 : PIC/S GMPガイドラインについて，主導しているものは誰か，また，ICHとの関係性．

Copilot : PIC/S GMPガイドラインは、Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme（医薬品査察協同スキーム）によって主導されています。このガイドラインは、医薬品の製造における基本的な品質管理基準を定めています。

ICH（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）との関係性については、PIC/S GMPガイドラインはICHのQ7Aガイドライン（Active Pharmaceutical Ingredients）の基礎となっています。つまり、PIC/S GMPガイドラインはICHの基準を取り入れており、両者は製造基準の国際的な調和を目指しています。

---

Q2 : PIC/S GMPとは

PIC/S GMP（Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme Good Manufacturing Practice）は、医薬品の製造における品質管理基準を定めた国際的なガイドラインです。このガイドラインは、医薬品の安全性と効果を確保するために設けられています。

PIC/S GMPは、以下のような内容を含んでいます：

• 序論：ガイドラインの概要や目的。
• Part I：製剤GMP：医薬品の基本要件。
• Part II：原薬GMP：医薬品有効成分の基本要件。
• Annex（付属書）：特定の製造プロセスやシステムに関する詳細な基準。

このガイドラインは、国際的な調和を目指しており、多くの国々が参加しています。日本も2014年にPIC/Sに加盟し、国際的な品質基準に準拠しています。

---

Q3 : PIC/S GMPガイドラインとICH GMPガイドラインの関係性

PIC/S GMPガイドラインとICH GMPガイドラインは、両者ともに製薬業界における製品の品質を確保するための基準ですが、それぞれ異なる背景と目的を持っています。

PIC/S GMPガイドラインは、Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme（PIC/S）によって策定されたもので、主にヨーロッパ諸国の規制当局が共通の基準を持つことを目的としています。PIC/Sは、製品の品質を確保するための国際的な協力を促進するための組織です。

一方、ICH GMPガイドラインは、International Council for Harmonisation（ICH）によって策定されたもので、世界中の規制当局が共通の基準を持つことを目的としています。ICHは、製薬業界の国際的な協力を促進し、製品の開発と製造の品質を向上させるための組織です。

つまり、PIC/S GMPガイドラインはヨーロッパに焦点を当てたものであり、ICH GMPガイドラインは世界的な規制当局に対応したものです。両者は共通の目標を持ちつつも、その適用範囲と背景に違いがあります。

---

Q4. PIC/S GMPとIHC GMPのとりまとめ主体は何か?

PIC/S GMP（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme Good Manufacturing Practice）は、国際的な薬品製造基準の取りまとめを行うための組織です。この組織は、薬品製造の品質を確保するために、各国の規制当局が協力して作られました。

一方、IHC GMP（International Harmonization Council Good Manufacturing Practice）は、国際的な製品の品質と安全性を確保するための基準を設定する組織です。この組織は、製品の製造プロセス全体にわたる品質管理を強化することを目指しています。

どちらの組織も、製品の品質と安全性を確保するために重要な役割を果たしていますが、それぞれ異なる焦点と目的を持っています。

---

Q5. PIC/S GMPとICHについて，ヒストリーに関して発足時期やその他イベントについて退避して教えて

PIC/S GMP (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)

• 発足時期: 1995年に設立されました。これは、1970年に設立されたPharmaceutical Inspection Convention (PIC)を発展させたものです。
• 背景: PICは、欧州自由貿易連合 (EFTA) によって設立され、医薬品の製造に関する査察の相互承認を目的としていました。しかし、1990年代初頭には、EU法との不整合が問題となり、新たな加盟国を受け入れることが難しくなりました1。そのため、PICと並行してPIC Schemeが設立され、これらが共にPIC/Sとして知られるようになりました。
• 主な目的: 医薬品の製造に関するGMP (Good Manufacturing Practice) の国際的な調和と、査察当局の品質システムの開発・実施・保守を目指しています。

ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)

• 発足時期: 1990年に設立されました。
• 背景: ICHは、アメリカ、ヨーロッパ、日本の規制当局が協力して設立されました。当初は、医薬品の開発に関する技術要件の調和を目的としていましたが、その後、医薬品の品質、安全性、有効性に関する要件の調和にも取り組むようになりました。
• 主な目的: 医薬品の開発と製造に関する国際的な調和を促進し、医薬品の品質、安全性、有効性を向上させることを目指しています。

---

事務連絡 平成24年2月1日 PIC／SのGMPガイドラインを活用 …

PIC/SのGMPガイドライン

編集履歴

2025/02/15 Mrはりきり