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  • 気になる企業 – AVIGEN – Genezymeに買収 – △ID11266 [2020/03/03]

    気になる企業 – AVIGEN – Genezymeに買収 – △ID11266 [2020/03/03]

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    現在は、Avigen社は存在しない。

    「気になる企業」シリーズ。バイオ医薬品に関わる企業の情報を取りまとめています。遺伝子治療薬の開発ベンチーであった「Avigen」社は、Genezymeに買収されており、現在は、存在していない。

    Genzymeは、Sanofiと合併している

    Sanofi Genezyme

    https://www.sanofi.co.jp/ja/about-us/product/genzyme

    Division of MediciNova Inc.  
    www.avigen.com : 今はもう無い

    Avigen, Inc.’s Gene Therapy Technology Acquired By Genzyme Corporation

    https://www.biospace.com/article/releases/avigen-inc-s-gene-therapy-technology-acquired-by-genzyme-corporation-/
    編集履歴
2020/03/03 Mr.HARIKIRI
  • 気になる企業 – 錠剤検査 – 第一実業ビスウィル – □ID9110 [2020/02/11]

    気になる企業 – 錠剤検査 – 第一実業ビスウィル – □ID9110 [2020/02/11]

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    第一実業ビスウィル

    医薬品外観検査装置、第一実業ビスウィル

    viswill.jp
  • 気になる研究機関: (産総研)研究グループ – ID3447

    気になる研究機関: (産総研)研究グループ – ID3447

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    産総研・研究グループ

    https://unit.aist.go.jp/bmd/gr/index.html

    グループ内容

    1. 生物機能解明
    2. 生物機能計測
    3. 生物機能応用

    編集履歴

    2020/02/10, Mr.HARIKIRI
    2024/01/12, 内容整備(産総研研究グループのページのリンクに修正)

  • 気になる企業 – Bia Separations – バイオ医薬品開発で次世代モダリティーに適用を提案するモノリス・カラム製品 – mRNAやAAV精製 [2020/09/20]

    気になる企業 – Bia Separations – バイオ医薬品開発で次世代モダリティーに適用を提案するモノリス・カラム製品 – mRNAやAAV精製 [2020/09/20]

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    BIA Separations

    https://www.biaseparations.com

    次世代モダリティ医薬品

    次世代のバイオ医薬品として、新しいモダリティの開発が進められています。Messenger RNA (mRNA)やリコンビナントAAV(rAAV)が代表的な次世代のモダリティです。

    mRNA

    mRNAを精製するには、CIMmultus PrimaS™️が使えます。source

    • 「CIMmultus PrimaS™️」の特徴
      • High resolution mRNA purification tool
      • monolith structure
      • Rapid process, Scale-up
      • has a intact poly(A) tail
      • to remove dsRNA and DNA
      • to remove product-related impurities: enzyme, fragment of DNA and RNA
    • Messenger RNA (mRNA)は、高分子で、シェアストレスに敏感です。モノリス構造は、高分子のアクセスを可能にし、10kb以上のmRNAを精製することができます。
    • mRNAの化学的特性の豊富なスペクトルは、さまざまな精製カラムの基礎となります。 Messenger RNAには、荷電したリン酸バックボーンと、水素結合能力を持つ疎水性ヌクレオチド残基が含まれています。

    AAV

    AAVの精製には、CIMmultus SO3でキャプチャリングして、CIMmultus QAでポリッシングする方法が使えます。source

    • 製造由来のクリティカルな不純物
      • Host Cell由来の核酸
      • Host Cell由来のタンパク質
      • クロマチン
        • 厄介な不純物、抗原性を持つ
        • クロマトにおける阻害要因
        • 核酸をコンパクトに巻くためのコアとなっているタンパク質
        • 核酸は、酵素にゆり速やかに分解されますが、このタンパク質は頑丈なため、取り除かない限り残留する
    • 目的物由来のクリティカルな不純物
      • Empty Capsids (目的遺伝子; GOIを含まないAAV粒子)
      • Capsid Aggregates (AAVの重合物)
      • Capsid DNA Complexes (AAV粒子とDNAの結合体)

    以下のクロマトグラムは、SF9 harvest AAV2/8の蛍光SEC分析。AAVとクロマチンは挙動を共にしている。Bia Separationsは、2種類のIEXによりAAVの精製プラットフォームを開発している　(Harvest→TFF→AAV capture: CIMmultus SO3 (for impurites separation)→ Dilution→CIMmultus QA (for empty/full separation)

    Analytical SEC with monitoring of intrinsic tryptophan fluorescence.
    Chromatin aggregates built on nucleosomal arrays range in size from 10–500 nm. Aggregates based on nucleosomal fragments range from 2–10 nm. Both act as nucleation centers for accretion of non-nucleosomal proteins and RNA.

    製品

    Bia Separationsが開発した製品は、一般的に言えば、精製レジンです。ただし、粒子ではなくモノリスです。圧損失がなく高流速で処理が可能です。

    分析用カラム

    Products for analytical applications CIMac™️ line
    • CIMac SO3
      • 分析バターンから、CIMmultus OHで精製したAAV9画分は、elution-1で不純物が除去できていることが分かる
    • CIMac QA
      • 分析パターンから、MgCl2を含むバッファーで分析するとEmpty/Fullの分離が良くなることが分かる

    製造用カラム

    Products for preparative applications, CIMmultus™️ line

    スクリーニングカラム

    Products for immobilization screening
    編集履歴
2020/09/20 Mr.Harikiri
  • 気になる企業 Cellectis – 遺伝子編集 – ID7662 [2020/01/29]

    気になる企業 Cellectis – 遺伝子編集 – ID7662 [2020/01/29]

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    Cellectis

    • 2011年, Cellectics社が保有する独自のメガヌクレアーゼ技術を使用して、CDMO大手であるLonzaが所有の独自宿主細胞株CHO-K1SV細胞のグルタミン合成酵素（GS）をノックアウトすることに成功した。LonzaのGS Gene Expression System製品をさらに進化させた source: Manufacturing Chemist。
    • ホームページ
    • 拠点: フランス、米国
    • 2019年、売り上げは、約20億円
    • 主要領域 : ゲノム工学とゲノム手術
    • 事業内容
      • ゲノム工学技術の研究、開発、商品化
      • 免疫系にがん細胞を標的とする免疫療法の開発
      • いくつかの子会社を保有
    • 主要技術
      • TALEN®による遺伝子編集
        • 移植片対宿主病からの保護、拒絶反応の軽減、自殺スイッチの統合による安全性
      • メガヌクレアーゼ組換えシステム（MRS）による遺伝子の切り出し、修正、または置換に関する技術
      • CAR T*療法の開発
      • * CAR T: Chimeric Antigen Receptor T Cell
    • 製品パイプライン
      • 上市品はまだなく、探索段階から臨床試験(Phase I)に6つの候補品の開発が進められている　source

    Cellectics に関する情報 – investing.com より

    https://jp.investing.com/equities/cellectis

    編集履歴

    2020/01/29, Mr. Harikiri

  • [用語] CDMO : Contract Development Manufacturing Organization

    [用語] CDMO : Contract Development Manufacturing Organization

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    CDMO: Contract Development Manufacturing Organization 医薬品製造開発受託機関

  • 気になる企業 – Acepodia – ID6990 [2020/01/12]

    気になる企業 – Acepodia – ID6990 [2020/01/12]

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    Acepodia

    • Cell Therapyをメインにするプライベートのバイオベンチャー
    • Headquarter : Alameda, CA, US.

    HER2抗原陽性の固形がんの治療にNK細胞-Antibody (Antibody Cell-Conjugation:ACC technology)を使用した臨床試験の開始がFDAにより承認された(2020/01/09)

    Acepodia – がん免疫療法、独自技術は、ACC (Antibody Cell Conjugation) technology platform, ACE1702 program for HER2+ cancers.

    1. ACE1702 : HER2 (Endometrial cancer, ovarian cancer, breast cancer, gastric cancer)
    2. ACE1708 : PD-L1 (Lung cancers, melanoma, head and neck cancer, and other carcinomas)
    3. ACE1755 : CVD19 (B-cell lymphoma, chronic, CD20 (lymphocytic leukemia)

    https://www.acepodia.com

    Acepodia Announces FDA Clearance of IND for its NK Cell Therapy Drug Candidate ACE1702 to Treat Patients with HER2-expressing Solid Tumors

    https://pipelinereview.com/index.php/2020010973481/Antibodies/Acepodia-Announces-FDA-Clearance-of-IND-for-its-NK-Cell-Therapy-Drug-Candidate-ACE1702-to-Treat-Patients-with-HER2-expressing-Solid-Tumors.html

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  • 気になる企業 – Vigene Biosciences – GMP準拠のPLCサービス – ID3756 [2020/12/22]

    気になる企業 – Vigene Biosciences – GMP準拠のPLCサービス – ID3756 [2020/12/22]

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    Vigene

    Home Page : Vigene Biosciences

    下表に示したように独自に開発したProducer Cell Line (PLC)を持っている source


    Cell Line Platform    		Culture ConditionAvailable Cell Lines*
    MammalianAdherent Cell CultureHEK293, 293T
    Suspension Cell cultureHEK293-s, 293T-s
    InsectSuspension Cell CultureSf9**
    *We also accept client-provided production cell lines, see our Cell & Virus Bankingpage.
    **Available exclusively at Vigene through license from Virovek.
    編集履歴
2020/01/08 Mr.HARIKIRI
2020/12/22、追記(Producer Cell Lineの作成とバンキング)

    バンキング

    以下の細胞バンキングとウイルスバンキングは、それぞれの専用施設で実施する。品質試験は、3rd partyで実施する。

    細胞バンキング

    • 顧客のセルラインを提供する
    • または、Vigeneによるプロジェクト特有のセルライン樹立に関するライセンスを選ぶことができる
    • Vigene者は、Procedure cell lines (接着と浮遊　HEK293/HEK293T)に関する技術を持っている (Verovek社が持つBAC-to-AAV 技術は除く)

    ウイルスバンキング

    • 細胞バンキングと分離された施設で実施される
    • MVBは、FDA/EMAのガイドライン(identity, purity and presence of adventitious contaminants)に従うフル・キャラクタリゼーションを実施できる
    • MVSS (master virus seed stock)についても、顧客の代わりに作成することができる

    経験のあるバンキング

    Banking Service
    (バンキングサービス)    		Purpose
    (目的)    		Previous Project
    (経験のあるPJ)
    MCBFully characterized, used to establish working cell banksMCB & WCB: 293,293T, Vero Stable recombinant protein/antibody PCL (e.g., CHO, NS/0, BHK-21)
    WCBUsed for expansion and production of final productHuman & non-human stem cells, Bacteria (e.g., E.coli)
    MVB (seed stocks)Fully characterized, used to establish working virus banksViral vectors for gene delivery (e.g., adenovirus, retrovirus, lentivirus)
    WVBUsed for expansion and production of final productPhages

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  • 気になる企業 – Sartorius stedim biotech & cellca – ID6309 [2020/01/07]

    気になる企業 – Sartorius stedim biotech & cellca – ID6309 [2020/01/07]

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    Sartorius stedim biotech

    バイオリアクター製品

    • 培養条件の開発から商用製造までのバイオリアクター製品(15mL~2,000L)
      • ambr15
      • ambr250
      • BIOSTAT STAT STR (50L, 200L, 2,000L)

    フィルター製品

    • Cross Flow : Sartocon (TM)
    • 清澄ろ過
    • Sterile filter

    生産株構築サービス

    • 2015/07に、CellcaをM&Aし、バイオロジクスの生産株作製サービスを展開。培養生産性は、4g/L~8g/L
    • cellca & Biooutsourceは、sartorial stedimの子会社である。10ヶ月でMaster Cell Bank(MBC)を作成するサービスを提供する

    https://www.sartorius.com/resource/blob/59098/220734d796dafd2f649ab4076ca3426d/company-presentation-sartorius-stedim-biotech-data.pdf

    host cell (CHO DG44)を使用したMCB作成サービスでは、4g/Lから8g/L (12 – 14 days standard fed batch production の高発現株を作成する。

    https://www.sartorius.com/resource/blob/59098/220734d796dafd2f649ab4076ca3426d/company-presentation-sartorius-stedim-biotech-data.pdf

    IgG1の生産性が最も高く、IgG4では、5g/L程度

    https://www.biooutsource.com/cell-line-and-upstream-process-development/
    編集履歴
    2020/01/07 はりきり(Mr)
    2020/20/20 追記 (製品)
  • 気になる企業 新日本科学(SNBL) – 日本のCRO – ID5076 [2019/12/29]

    気になる企業 新日本科学(SNBL) – 日本のCRO – ID5076 [2019/12/29]

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    新日本科学

    新日本科学は、1957年に創業した、わが国初の医薬品開発受託研究機関(CRO)で、前臨床試験受託は日本の業界でトップ。

    海外拠点も含め、日本には和歌山に薬物動態や鹿児島に安全性など試験するサイトを有し、医薬品開発試験の全ステージを受託できる国内唯一の企業グループ。

    • 薬物動態 : 和歌山県
    • 安全性試験 : 鹿児島県

    セミナー

    • 年1回のセミナー(東京)を実施している

    以上