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[抗体医薬] Regeneron社の抗NGF抗体 fasinumab 開発中止/NGF単独では開発は難しい [2023/12/11]

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はじめに

神経成長因子 (nerve growth factor ; NGF)を抗体で抑制することで変形性膝関節症の疼痛治療薬として開発が進められてきたリジェネロン社 (Regeneron)のファシヌマブ (fasinumab)が中止された．2016年当初，Regeneron社は，Teva社と共同開発を開始した．日本での開発にはMTPCが加わっていた(2017/8/17)．

NGF製品の終焉

2020/8/18, Regeneronはfasinumabの第三相試験 (安全性，有効性)のデータを取得しているが，今後，fasinumabによる積極的な治療について独立モニタリング委員会からの勧告に従い中止すると発表した．また，長期安全性試験を継続し2021年に報告するとしていた．

関節の状態が悪化する副作用が観られNSAIDsとの比較で有意な鎮痛効果はなかったとされた．競合するのはファイザー (Pfizer)のタネズマブ (tanezumab)EUとUSで販売申請までこぎつけたものの副作用問題により当局から却下された．

2022/11/3, Regeneronはfasinumabの開発を中止した(*4, *5)

雑感

NGFのみをターゲットにした疼痛治療薬の開発は世界的にも少なくなったと考えられる(*4)．

その理由として考えられることは，NGFを抑制する抗体によるOA治験では，疼痛が無くなることで被験者の行動が活発化し逆に膝への負担が増えることで症状を悪化させてしまうものと推察できる．

NGFは神経を再生させる生体内に備わった因子である．それを抑制することは，生体にとって合理的な事象ではないのではないと考えられる．

アストラゼネカは，NGFとTNFの2つを抑制できる2価抗体の開発を進めている．TNFは炎症因子であることから，OA治療には炎症も同時に抑制する必要性が考えられているのかも知れない(*4)．

*1, Regeneron, Teva provide update on fasinumab clinical development programs, 2016/10/17
Regeneron, Teva provide update on fasinumab clinical development programs | Reuters

*2, Notice of the Start of a Japanese Phase 2/3 Clinical Study of the Anti-NGF Antibody MT-5547 in Osteoarthritis – Mitsubishi Tanabe Pharma, News Release, 2017/08/17
e_MTPC170817.pdf (mt-pharma.co.jp)

*3, Regeneron provides update on fasinumab program, 2020/08/18
e5ebab0a-f9b3-461c-aeaf-47fcb4e00242 (regeneron.com)

*4, And then there wore none: Regeneron cans last late-stage NGF drug – pharmaphorum – 2022/11/3, by Phil Taylor.
And then there were none: Regeneron cans last late-stage NGF drug | pharmaphorum

*5, Regeneron社がNGF阻害剤fasinumabの開発中止～猫アレルギー薬のPh3も中止 – biotoday –
Regeneron社がNGF阻害剤fasinumabの開発中止～猫アレルギー薬のPh3も中止 (biotoday.com)

編集履歴

2023/12/08, Mr.HARIKIRI
2023/12/11, 文言整備
2024/01/03,文言整備



2023年12月8日
気になる企業 – NOVA Bio-Pharma Holdings Ltd – ID24741 [2023/11/12]
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NOVA Bio-Pharma Holdings Ltd.

NOVA Bio-Pharma Holdingsは、イギリスの医薬品ベンチャー企業です。2008年5月22日に設立され、レスターシャーのウィグストンに本社を置いています¹。同社は、ヘッドオフィスの活動を主な事業としている．

Date Event
2008/05/22 設立
2022/3/31 純資産 (1,000万ポンド)

1 find-and-update.company-information.service.gov.uk

以下のグループ会社を構成するが，機能を分社化して構成会社が結果的に増えているものと考えられる(MR.HARIKIRI)．
- Nova Laboratories Ltd
  - CDMO
  - 前臨床から大規模第三相試験をサポート
- Nova Bio-Pharma Technologies Ltd
  - バイオテクノロジーに関する研究開のコンサルティング会社
  - (おそらく創薬開発)
- Nova Pharma Product Development Ltd
  - バイオテクノロジーに関する研究開発会社
  - (おそらく後期開発/CMC)
- Nova Immunotherapeutics Ltd
  - 癌，感染症
- Martin House Properties Ltd
  - 不動産会社
- Nova Laboratories Ireland Ltd (Non Trading)
- Nova Advanced Material Therapies Ltd (Non Trading)
- Nova Advanced Tissue Engineering Ltd (Non Trading)
Nova Laboratories Ltd
- CDMO
- 前臨床から大規模第三相試験をサポート
- 医薬品，バイオ医薬品，医療用機器製品
- 独自のクリーンルーム，アイソレーター，プロセス機器を持つ
- 具体的対応プロダクト (低分子，ペプチド，タンパク質，mAb, 免疫複合体，DNAプラスミド，カテゴリー1,2の最近，ウイルス，ファージ)
- 能力 (注射バイアル: 1mL～200mL, アンプル: 1mL～30mL, ブレフィルドシリンジ: 0.5mL～50mL, bag, インジェクターデバイス，吸入，点眼)
- 各国規定当局との交渉や申請書類の作成
- 品質試験に関する分析・試験・安定性試験およびバリデーションなどの業務
- スプレイ・ドライとパウダー・フィリング
- Home Page
編集履歴

2023/11/12, MR.HARIKIRI
2023年11月12日
気になる企業 – Redgeback Bio [2023/10/09]
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Redgeback Bio
- 2016年 Founding、米国フロリダ州
- 2021/11 Molnupiravirをイギリスで承認を受ける
Redgeback Biotherapeutics
https://ridgebackbio.com

以下の内容は，Windows11 copilotで聞いて得られた説明です．

RIDGEBACK BIOは、エボラやCOVID-19などの治療法のないまたは限られた感染症に対する薬剤を開発するバイオテクノロジー企業です。2016年に設立され、最先端の科学と学術・政府・民間部門の共同研究開発、および公衆衛生対策と準備というユニークな交差点で働いています。現在、開発中のパイプライン製品は2つあります。
- EBANGA™: エボラ治療薬で、米国食品医薬品局（FDA）から承認を受けています。2022年7月には、Emergent BioSolutions社とエボラ治療薬の製造・販売に関する契約を締結しました。
- Lagevrio (molnupiravir): COVID-19治療薬で、メルク社と共同で開発しています。第2a相試験の暫定的な結果では、LagevrioはCOVID-19陽性患者のウイルス量を有意に減少させることが示されました。
編集履歴

2021/11/06, Mr.HARIKIRI
2023/10/09, 追記(copilotで調査)
2021年11月6日
気になる企業 – Netflix – ビデオコンテンツ企業
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Netflix

僕は、主にAmazon Prime Videoを視聴していますが、携帯電話の契約でNetflixを視聴できるプランに加入していることで、Amazon Prime Videoと、それを補完する形でNetflixのそれぞれのコンテンツを視聴しています。

Netflixは、このコロナ禍で会員数の増加と売り上げの増加があったようですが、大手映画の配給が再開される中、売り上げの上昇幅は小幅にとどまっているとのことです。

Netflixの8,500億円の売り上げは、どれくらいなのでしょうか。車のトヨタが1兆円程度です。世界のトップクラスの医薬品会社はグループ化が進んでいるので、純粋に比較はできませんが、5兆円程度。日本の医薬品会社のタケダは1兆円程度です。
- 2021年売り上げ : 8,500億円
- 会員数 : 2億1千万人
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2021/10/20, Mr.HARIKIRI
2021年10月20日
気になる企業 – Kaneka Eurogentech S.A. – バイオCDMO [2023/10/11]
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Kaneka Eurogentech
- ベルギー, 1985年設立
- 2010年にEurogentechは，Kanekaによって買収され子会社となる．
- 2017年にKaneka Eurogentechに社名変更
- 事業: 核酸，ペプのチド，タンパク質の受託製造
  - GMP DNA製造
  - GMP mRNA製造 (~20g), 新設備(FAMHP;ベルギー当局)
  - GMP 設備:
  - 製造エリア: 10,000m²
    
    4 GMP Fermentation suites (80 L, 150 L, 500 L, 2200 L fermentors)
    
    3 GMP Purification suites
    
    1 GMP 0.2µm Filtration suite
    
    Our state-of-the-art cleanroom facilities meet Class 100,000 (ISO8) and Class 10,000 (ISO7) standards with Class 100 (ISO5) working zones. Access to cleanrooms is authorized to qualified staff.
Eurogentch Home Page
https://www.eurogentec.com/en/

カネカユーロジェンテックが新しいmRNA製造施設のGMP認定を取得 – COVID-19ワクチンの生産が進行中
https://www.businesswire.com/news/home/20210217005039/ja/

FAMHP site
https://www.famhp.be/en
```
編集情報
2021/08/05,Mr.HARIKIRI
2023/10/11,文言整備
```
2021年8月5日
[Vc] J&J/Janssen – 新型コロナウイルスに対するワクチン[2021/08/02]
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Janssen

米国で承認および推奨されているCOVID-19ワクチンには、Pfizer/BioNTechとModernaのものがあります。J&J/Janssenのワクチンは、副作用の問題があり、一時使用がFDAより見送られていましたが、2021/04/23にに使用再開されています。
- JNJ-78436735
- Ad26ウイルスベクター
- 上腕筋肉に1ショット投与
- 対象は18歳以上
- 失神件数: 米国での800万回投与(2021/3 ~ 4)で653件(VAERS情報)。因みに2019~2020年のインフルエンザワクチン接種後の失神件数は、10万回あたり0.05。
- 稀にみられる「血小板減少症、それに伴う血栓症、またはTTS)
  - 18~49歳でワクチンを受けた女性100万人あたり7人で発生
  - 50歳以上の女性と全ての男性では、更に稀となる
ジョンソン・エンド・ジョンソン、ヤンセンのCOVID-19ワクチン候補の第1/2a相臨床試験の中間結果を公開 (2020/09/30)
https://www.janssen.com/japan/press-release/20200930

Johnson & Johnson’s Janssen COVID-19 Vaccine Overview and Safety
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/janssen.html

Fact Sheet
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/janssen-covid-19-vaccine

編集履歴
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2021/08/02 はりきり(Mr)
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2021年8月2日
気になる企業: Novavax 新型コロナウイルス・ワクチンには、遺伝子組換えタンパク質とナノパーティクルの技術で挑む[2022/04/01]
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はじめに

欧州では2021年12に承認されたVOVAVAXのCOVID-19ワクチンは、スパイクタンパク質を遺伝子組換えタンパク質で作りナノパーティクルに仕立てられており、既に日本で承認されているmRNAワクチン、ウイルスベクターワクチンとは異なる剤形です．

特徴
1. スパイクタンパク質の遺伝子組換えタンパク質をナノ粒子化したワクチン
2. 冷蔵庫保存可能
3. 日本では，武田薬品工業が申請し，2022/04/19、厚生労働省の審議会で承認される見通しとなった後，迅速承認された．
4. オミクロン株での効果は不明
NOVAVAX

NOVAVA社の新型コロナワクチンへのアプローチは、先進的とは言えないかも知れません。世界では、数社の医薬品メーカーが先行しています。例えば、Pfizer社とModerna社の新型コロナウイルスワクチンではmRNA、Astrazeneca社ではウイルスベクターですが、NOVAVAX社のワクチンは、遺伝子組換えのスパイク・タンパク質を脂質をつかっさてNano Particle (ナノパーティクル)に整えている剤形(NVX-CoV2373)です。ナノパーティクルにする技術が先進的なのかも知れません。
- Novavax, Inc.
- NASDAQ (NVAX), Investing.com
事業内容
- 組換えナノ粒子ワクチン及びアジュバントの探索・開発・商業化
- 組換えナノ粒子ワクチン技術を用いて、既知疾患及び新興疾患に対応するワクチン候補物質を製造
- パイプライン
  - 呼吸器合胞体ウイルス（RSV）
  - 季節性インフルエンザ
  - パンデミックインフルエンザ; H7N9ワクチン(Matrix-M使用、PI/II)
  - エボラウイルス;EBOVワクチン (Matrix-M使用)
- 人用鉛アジュバントであるMatrix-M(TM)
- 中東呼吸器症候群（MERS）の前臨床段階
提携

武田製薬工業は、Modernaに加えて、NOVAVAXとも提携を発表しています。

2021/09/07, 武田はTAK-019のコード名で、日本の自社工場におけるNVX-CoV2373及びMatrix-Mの製造技術移管を進めている。2022年初頭には供給開始を目指す。

(NovavaxのCovid-19ワクチンは、ModernaやPfizerのようにスパイク・タンパク質の設計図に当たるmRNAを投与するのではなく、ウイルスのスパイク・タンパク質そのものを投与する。タンパク質を医薬品にする場合、タンパク質の立体構造を工業的に自然と同じ立体構造になるようにコントロールできなければならない。一方、mRNAの場合は、細胞中でmRNAを鋳型にしてタンパク質が作られるため、その細胞が自然に持っている機能により、そのタンパク質は自然な構造になる。この違いが高いハードルになる場合がある。)

参考

NOVAVAX社　Home Page
https://www.novavax.com

Novavax Statement on Participation in Mix-and-Match COVID-19 Vaccine Booster Trial in the United Kingdom, May 21, 2021 at 2:25 PM EDT

既に、Phase 3の結果は出ており89.3%の有効性が発表されています。6月からUKにおいて、異なる試験が予定されています。
https://www.novavax.com

Novavax COVID-19 Vaccine Demonstrates 89.3% Efficacy in UK Phase 3 Trial, Jan 28, 2021 at 4:05 PM EST
https://ir.novavax.com/news-releases/news-release-details/novavax-covid-19-vaccine-demonstrates-893-efficacy-uk-phase-3

日本政府による当社が製造するNovavax社の新型コロナウイルス感染症ワクチン候補1億5,000万回接種分の購入について (2021/09/07)
https://www.takeda.com/jp/newsroom/newsreleases/2021/20210907-8288/

編集履歴
```
2021/01/30,Mr.HARIKIRI
2021/05/21,追記(事業内容、提携)
2021/09/08,追記(武田へ技術移管し2022年初頭に供給目指す)
2022/04/01,追記(日本で2022/4に承認予定)
2023/10/13,文言整備
```
2021年5月22日
気になる企業: IDファーマ – センダイウイルス・ベクターの技術で希少疾患に対する遺伝子治療薬の開発を進める [2021/01/30]
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IDファーマ

株式会社IDファーマは、CROなどを手がけるアイロムグループの100%小会社で、先端医療関連の開発を担う。センダイウイルス・ワクチンや遺伝子治療用ベクターなどの領域を担う。主力技術を活かして新型コロナウイルス・ワクチン開発も進めている。
1. 再生医療や遺伝子創薬にとりくむバイオベンチャー
2. センダイ・ウイルス・ベクターを利用した安全性の高い遺伝子導入技術
3. iPS細胞政策きっとや遺伝子治療製剤などの製品を開発・製造・販売している．
I’ ROM GROUP
先端医療事業｜事業紹介 | アイロムグループ (iromgroup.co.jp)

再生医療や遺伝子治療分野を専門に医薬品の研究・開発や製造、販売を手がける会社
株式会社ＩＤファーマ｜Baseconnect

2020/05/01, アイロムグループ、子会社IDファーマが国立感染症研究所と新型コロナウイルス新規ワクチンの共同研究開発を開始 ^{source: 日本経済新聞}
- 資本金 3,000万円
- 従業員 22名
- ベクター製造サービス
- iPS細胞作成キットCyto Tune iPS
- センダイウイルス・ベクター(SeV)を使ったiPS細胞作成技術
- SeVにFGF2遺伝子搭載した治療薬の開発
- レンチウイルス・ベクター(サル免疫不全ウイルス;SIV)を用いた網膜色素変性症治療薬の開発
出典 : ID Pharma
- SeVを用いて、感音難聴である突発性難聴の治療薬開発: 非臨床では蝸牛にベクターを注入することで回復することが確認されている
出典 : ID Pharma
- バイオナイフ(BioKnife)の開発 : SeVを使用して、センダイウイルスの粒子形成に関わるM遺伝の欠損、腫瘍細胞が持つ酵素の存在により膜融合を活性化する膜タンパク質の遺伝子の追加、などのデザインが施されている。これにより、腫瘍細胞に感染したSeVは、腫瘍細胞の膜表面に膜融合する膜タンパク質を作らせることで、腫瘍細胞は細胞融合し、やがて死滅する。
IDファーマ製品紹介
https://www.idpharma.jp/products/

アイロムグループの概要

investing.comより
- 従業員 : 796人 (2021/01現在)
- 4つのセグメント
  - 治験施設支援機関（SMO）事業
  - 開発業務受託機関（CRO）事業
  - 先端医療事業
  - メディカルサポート事業
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```
2021/01/30 Mr.HARIKIRI
2023/10/15,文言整備
```
2021年1月30日
気になる企業 — 生物科学安全研究所 (RIAS) [2021/01/03]
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RIASと丸紅ケミックス

2021年より、日本国内でのウイルス安全性試験の受託強化を図る。日本国内の総代理店は、丸紅ケミックス。
- RIASのウイルス測定関連施設の改修によりBSL2, BSL3対応とする
2021年1月3日
[気になる企業] シオノギ製薬 /国内初の新型コロナ治療薬 [2020/12/17]
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塩野義製薬

話題
- 2023/10, ゾコーバとFetcrojaの新たに得られた臨床試験の結果を発表する予定(塩野義のプレスリリース, 2023/10/12)
  - 米国感染症学会週間Infectious Disease Week 2023（以下「IDWeek 2023」2023/10/11~15）
  - エンシトレルビルフマル酸（日本での製品名：ゾコーバ^®、以下「エンシトレルビル」）の安全性，有効性(見つか以内)の日本における臨床データ．
  - COVID-19でない患者におけるグラム陰性菌感染治療薬であるシデロフォアセファロスポリン系抗菌薬セフィデロコル（米国での製品名：Fetcroja^®、欧州での製品名：Fetcroja^®）は，早期投与による死亡率低下が認められた．
- 2023/05, 塩野義製薬、新たなコロナ治療薬の治験を開始
- 2023/03, エンシトレルビルが薬価基準に収載
- 2023/02, プレスリリース:ゾコーバ(R)錠125mgのグローバル第3相臨床試験(STRIVE)の開始を発表
- 2022/11, 厚生労働省により緊急承認される(国内で初めて承認された新型コロナ治療薬)
- 2022/09,プレスリリース:エンシトレルビル(S^217622)第2/3相臨床試験Phase 3 part良好(速報)
- 2022/07, 薬事分科会・医薬品第二部会合同会議　資料
- 2020/12, 治験開始: 新型コロナウイルスのワクチン(組換えタンパク質)「製品名:ゾコーバ」として、国内2例目の臨床試験を開始(2020/12/16)^朝日新聞
- 日本
- Home Page
エンシトレルビル : ゾコーバ(R)錠125mg (KEGG)

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2020/12/17, Mr. Harikiri

2023/10/17, 期日順記載へ変更及び追記
2020年12月17日