MR.HARIKIRI-INSIGHTS

タグ: CDMO

  • 気になる企業 – Kaneka Eurogentech S.A. – バイオCDMO [2023/10/11]

    気になる企業 – Kaneka Eurogentech S.A. – バイオCDMO [2023/10/11]

    Kaneka Eurogentech

    • ベルギー, 1985年設立
    • 2010年にEurogentechは，Kanekaによって買収され子会社となる．
    • 2017年にKaneka Eurogentechに社名変更
    • 事業: 核酸，ペプのチド，タンパク質の受託製造
      • GMP DNA製造
      • GMP mRNA製造 (~20g), 新設備(FAMHP;ベルギー当局)
      • GMP 設備:
      • 製造エリア: 10,000m2
        • 4 GMP Fermentation suites (80 L, 150 L, 500 L, 2200 L fermentors)
        • 3 GMP Purification suites
        • 1 GMP 0.2µm Filtration suite
        • Our state-of-the-art cleanroom facilities meet Class 100,000 (ISO8) and Class 10,000 (ISO7) standards with Class 100 (ISO5) working zones. Access to cleanrooms is authorized to qualified staff.

    Eurogentch Home Page

    https://www.eurogentec.com/en/

    カネカユーロジェンテックが新しいmRNA製造施設のGMP認定を取得 – COVID-19ワクチンの生産が進行中

    https://www.businesswire.com/news/home/20210217005039/ja/

    FAMHP site

    https://www.famhp.be/en
    編集情報
2021/08/05,Mr.HARIKIRI
2023/10/11,文言整備
  • 気になる企業 ベクタービルダー /デザイン/受託/開発/GMP製造 [2020/11/21]

    気になる企業 ベクタービルダー /デザイン/受託/開発/GMP製造 [2020/11/21]

    VectorBuilder

    ベクタービルダー・ジャパンのサイトより。

    • 2015 foundingの受託会社です
    • カスタムDNAベクター/ウイルスベクターをO2O (Online to Offline)プラットフォームにより、サービスを提供する
    • ベクターは単なる研究試薬であと認識すると、研究者は多大な調製時間を費やしている。VectorBuilderは、この問題を肩代わりしてくれます。
    • その実績は、世界中の大学・企業の何万人の研究者に数十万種のサーヒズを提供し、多くの論文に引用されています。

    サイトでできること

    • ベクターデザイン
      • マイベクターをデザインする
      • デザイン・リクエストを送る
      • 遺伝子からベクターを検索する
      • ベクターの情報を取り出す
      • サービスプロポーザルを取り出す
    • 受託サービスの確認
      • 分子生物学サービス
        • ベクター構築
        • BAC編集
        • ライブラリー構築
        • 安定発現株の樹立
        • プラスミドDNAの精製
      • ウイルスハッケージング
        • レンチウイルスベクター
        • AAV
        • Adenovirus
        • MMLVレトロウイルスパッケージング
        • MSCVレトロウイルスパッケージング
        • バキュロウイルスパッケージング
      • COVID-19コロナウイルス研究資料
    • GMP製造
      • プロセス開発
      • 品質/安定性検査開発
      • GMPプラスミドDNA製造
      • ウイルス製造
      • GMP準拠製造施設
        • 下記参照
    • 解析ツール
      • シークエンスアラインメント
      • シークエンスドットプロット
      • shRNAターゲットデザイン
      • コドン最適化
      • GC含有率計算
      • DNA二時構造
      • DNA逆向き相補鎖
      • 塩基配列の翻訳

    ベクターデザインできる種類

    • 哺乳類
      • 遺伝子発現ベクター
      • 誘導型遺伝子発現ベクター(Tet型)
      • コンディショナル遺伝子発現ベクター(Cre-Lox型)
      • CAR (Chimeric Antigen Receptor)発現ベクター
      • ノンコーディングRNA発現ベクター
      • shRNAノックダウンベクター
      • CRISPR遺伝子編集ベクター
      • CRISPR遺伝子転写調節ベクター
    • エンハンサー/プロモーターテスト用ベクター
    • ゼブラフィッシュ遺伝子発現ベタクー
    • ゼブラフィッシュCRISPRベクター
    • ショウジョウバエトランスジェニック作製用ベクター
    • ショウジョウバエCRISPR遺伝子編集用ベクター
    • 植物遺伝子発現ベクター
    • 植物CRISPR遺伝子発現用ベクター
    • リコンビナントタンパク質発現ベクター
    • In Vitro転写ベクター

    GMP施設

    • 18,000 sq ft
    • 2020年後半には、32,000 sq ftが稼働
      • 製造スイート数 : 11 (独立エアーフロー、Grade B/Cの環境下にGrade A BSCを配置、BSL-2認証
      • Fill/Finish スイート : 2,000 sq ft, Grade Cの環境下 Grage Aインシュレーター配置
      • QC Lab : 7,500 sq ft
      • 製造プロセスと分析法開発 Lab : 6,500 sq ft
      • US, EU, Ph ChおよびPIC/SのGMP規制とガイドラインに適合した設計であり、臨床試験/商用生産が可能

    VectorBuilder

    https://www.vectorbuilder.jp

    編集履歴

    2020/11/21, Mr.Harikiri
  • 気になる企業 – DM Bio – Meiji Seikaファイルマグループ – 韓日両国の強力で誕生したバイオ医薬品専門企業 – ID3543 [2021/06/06]

    気になる企業 – DM Bio – Meiji Seikaファイルマグループ – 韓日両国の強力で誕生したバイオ医薬品専門企業 – ID3543 [2021/06/06]

    DM Bio

    DM Bioは、Meiji Seikaファルマのグループ会社。韓国のバイオ医薬品原薬、製剤の製造及びその受託業務を行う、CMOです。全工程は、QbDアプローチとPATを適用し最高品質の医薬品を提供します。

    • 2011年、現在の東亜製薬とMeiji Seikaファルマがが合弁で建設
    • 概念設計と基本設計は、ドイツのM+W PI社とで1年をかけた
    • 詳細設計と施工は、サムスンエンジニアリングが行った
    • 2012/9に建設着工され、2013/末に完成
    • 2年半の歳月をかけた

    韓日両国の強力で誕生したバイオ医薬品の専門企業、DM Bio! グローバルバイオ企業に成長します。

    https://www.dmbio.com/jap/about/history.do

    設備

    建屋は3Fとなっており、以下の設備が設置されている。

    Bioreactor

    • 20L
    • 50L
    • 200L
    • 500L, single use bioreactor
    • 2,500L x 3 Stainless steel Bioreactor for multi product (GMP)

    Harveest

    • Depth filter system
    • Continuous centrifuge

    Purification

    • Merck Millipore のカラム・パッキング・システム
    • クロマトシステム
    • バッファープレパレーション
    • UF/DFシステム

    充填・包装

    • Pre filled syringeが可能
    • 10,8000 syringe/hr by pellistaric and piston pump, glass and plastic syringe.ブリスター包装からカートン包装

    出荷試験、安定性試験

    QC部門とQA部門があり、試験と出荷が可能です。

    編集履歴

    2019/11/23,はりきり(Mr)
2021/06/06,追記(DM Bioホームページから内容の更新)
  • [用語] CMO; Contract Manufacturing Organization; 医薬品製造受託会社

    [用語] CMO; Contract Manufacturing Organization; 医薬品製造受託会社

    CMO

    CMO; Contract Manufacturing Organization; 医薬品製造受託機関, CDMO; Contract Development Manufacturing Organization
    関連する課題

    1. 製造・分析技術移転の手順・同等性、
    2. 生産規模・供給戦略、
    3. CMOかCDMOか、それによって委託元の役割、委託費用が変わる
    4. CMO/CDMOの選定
    5. 管理(進捗、レポート、支払い、Person in Plant, etc.)
    6. 委託先評価と監査

    編集履歴

    2020/07/11 Mr.HARIKIRI