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  • 新型コロナワクチン開発、日本はどうする?[2020/06/07]

    新型コロナワクチン開発、日本はどうする?[2020/06/07]

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    GDPの1位と2位は先行

    国の豊さを知る指標としてGDPがある。2018年のGDPは、アメリカが2220兆円、中国が1443兆円、日本は、536兆円であるsource。人口は、それぞれ、3.29億人、14.3億人、1.27億人であるwiki。

    アメリカのと中国のGDPは、世界1位と2位であり、それぞれの国のベンチャー企業である、ModernaとCanSinoは、新型コロナウイルスのmRNAワクチン開発でフロントランナーとして駆けている。

    Modernaは、2020/04/16, Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA, 米国生物医学先端研究開発局)から最高4億8,300万ドル (約500億円)助成金の供給が決まっており、商用製造を見据えたパートナーとしてCMOの優であるLonzaと提携したことも発表されている。資金は潤沢、用意は万全のようだ。

    一方、CanSinoは、アメリカの企業である製剤処方の技術を持つPrecision NanoSystemsとの提携を発表している。CanSinoは、自社のmRNA技術、Precision NanoSystemsは、mRNAの製剤技術であるLNP(脂質なの粒子)組成開発能力と自動製造システムを、それぞれ持ち寄り臨床試験を進めている。CanSinoのマーケットは、日本を除くアジア圏、Precision NanoSystemsは、その他の国々の権利を有する。

    Moderna、CanSinoは、それぞれ、2020/03に新型コロナウイルス・ワクチンの臨床試験に入っている。

    さて、日本では、どれだけのベンチャー、技術に助成できるのか?

    2016年、武田製薬は、2016年にジカ熱の治療薬開発にBARDAから3億1200万円(337億円)の助成を受けると発表しているsource。

    日本のベンチャー企業からすれば、投資をしてほしいのだか、日本政府としては、それだけの技術があるのかが心配であろう。その場合、技術の目利きが無いと投資は出来ないか、小額になっていまうのが関の山だ。しかし、そもそも、開発資金がないと技術の磨き上げはできない。鶏と卵であるが、最終的には、資金提供者がリスクを負うべきと考える。

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    2020/06/07 はりきり(Mr)
  • 気になる企業 – Precision NanoSystems Incは、mRNA-LNPを作る装置 “NanoAssemblr” を擁してCOVID-19に挑む [2020/05/28]

    気になる企業 – Precision NanoSystems Incは、mRNA-LNPを作る装置 “NanoAssemblr” を擁してCOVID-19に挑む [2020/05/28]

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    Precision NanoSystems Inc

    Precision NanoSystems Inc (PNI)は、RNA、DNA、CRISPR、低分子医薬品、COVIDワクチン、治療法を開発して患者に迅速にアイディアを提供する技術とソリューションのグローバルリーダーです。

    https://www.precisionnanosystems.com/

    • mRNAワクチンプラットフォーム(mRNA-LNP)によるワクチン製造開発とスケールアップ
      • NanoAssemblr(R) Spark(TM)
        • 多条件検討用
      • NanoAssemblr(R) GMP system
        • 複数の顧客に移転実績が有る
    • 独自技術によるRNAデリバー技術
      • NxGenマイクロ流体技術
      • 自社内に、NanoAssemblr(R)を400台配置
      • 製剤用処方の独自ライブラリを持つ
    • 提供サービス
      • 機器、試薬
      • 共同研究(一部CRO的でもある)
      • CanSino biologicsと共同研究締結(2020/05/20)、以下参照。

    CanSino BiologicsとPrecision NanoSystemsがCOVID-19 RNAワクチンを共同開発するためのコラボレーションを発表 (2020/05/20)

    それぞれは，天津、中国およびVANCOUVERの企業、2020年5月20日/ CNW /-CanSino Biologics Inc.（CanSinoBIO、HK6185）とPrecision NanoSystems（PNI）は本日、COVID-19に対するmRNA脂質ナノ粒子（mRNA-LNP）ワクチンの共同開発契約を発表した．


    COVID-19 mRNA-LNPワクチン候補をヒトの臨床試験に向けて、CanSinoBIOは前臨床試験、ヒトの臨床試験、規制当局の承認および商品化を担当．
    CanSinoBIOは、ワクチン製品をアジア（日本を除く）で商品化する権利を有し、PNIは他の国々の権利を保持．
    契約には、非公開の支払いとロイヤリティが含まれる．

    NanoAssemblr(R) Spark(TM)

    Sparkという製品は、マイクロリットルの製剤を調製できます。原料をピペットで添加してスタートボタンを押すだけです。処理時間は、10秒程度/条件で、数百の配合は割合を数時間で処理し、各条件の製剤を取得できます。

    • 自動配合装置
    • <10秒/1配合、DoEデータ取得への適用
    • 無菌/バイオセーフティの操作が可能で、そのまま培養細胞に添加可能
    • 原理はスケーラビリティがあり、将来のスケールアップが容易

    https://www.precisionnanosystems.com/our-technology/spark

    Scalable manufacturing is a significant challenge to making revolutionary nanomedicines available to patients in need. 

    Precision NanoSystems Incの技術

    2018年、脂質ナノ粒子（LNP）製剤であり、FDAの承認を受けた最初の低分子干渉RNA治療薬であるPatisiranのFDA承認により、非ウイルスRNAデリバリーの最高技術としてLNPが確立されました。 同時に、マイクロ流体混合を利用するNanoAssemblr®プラットフォームは、100％に近いカプセル化効率でさまざまなタイプの核酸をカプセル化するLNPのシンプルで堅牢かつスケーラブルな製造方法として実証されています。 LNPは、in vitroおよびin vivoでの遺伝子ノックダウンまたは遺伝子発現研究のための多様なオプションを提供します。 NanoAssemblr SparkTMは、マイクロ流体混合の追加の利点を活用します：新規脂質やmRNAなどの高価値材料を保存するマイクロリットル規模の製剤。 超少量の製剤と迅速でシンプルかつ再現性のあるプロセスのこのユニークな組み合わせにより、SparkはmRNA-LNP製剤のスクリーニングと初期の前臨床開発のための理想的なプラットフォームになります。 効果的なスクリーニングプログラムは、次世代のデリバリーテクノロジーとナノ粒子治療法を開発および最適化するためのパラメータースペースを大幅に狭めることができます。
    ナノ医薬品の早期発見と開発における一連の医薬品有効成分、賦形剤、製剤パラメーターのスクリーニングにより、より集中的に
パラメータスペースを狭めることにより、後の段階で効率的に開発できます。 この目的のために、製剤の特性または活性の観察された違いが、ナノ医薬品の合理的な設計を通知する組成または条件の制御された変化に起因する可能性があることを保証するために、少量での高速で再現可能なナノ粒子の生産が必要です。 さらに、これを少量で達成すると、APIと賦形剤の使用が最小限に抑えられます。これは、発見段階では、入手が制限されたり、入手に費用がかかったり、生産に手間がかかる場合があります。
特に、低分子干渉RNA（siRNA）、ガイドRNA（gRNA）、メッセンジャーRNA（mRNA）、プラスミドなどの細胞の遺伝子操作に使用される有効成分は、不足しているか非常に高価です。 非ウイルス性核酸送達システムは、mRNAワクチン1、2、免疫腫瘍学3、標的腫瘍学4-6、CRISPR / Cas9遺伝子編集7-9、およびまれな疾患の治療10、11などの革新的な治療を可能にしているが、かなりのニーズが残っている 核酸デリバリーシステムの基本的な理解を改善し、遺伝子デリバリーナノ粒子の品質と性能を改善するためのさらなる革新のため。 具体的には、これらのペイロードをカプセル化し、保護し、病変細胞に送達するために使用されるナノ粒子賦形剤のさらなる革新が、分野を前進させるために必要です。 これらの賦形剤は、その革新的な性質により、大規模で低コストの商品スケールではほとんど利用できません。
したがって、発見空間の研究者に適した遺伝的ペイロードを含むナノ粒子の堅牢で再現性のある少量生産の分野では、満たされていないニーズがあります。 たとえば、in vitroスクリーニングでマイクロリットルのみが必要な場合、Tチューブ混合の最小容量は10 mL程度です。 このため、研究者たちは粗ピペット混合法を使用して、複雑な核酸ナノ粒子製剤のボトムアップナノ沈殿を実行しています。 ピペットとの混合はほとんど制御を提供しません、オペレーターです
    図1.）ナノ粒子を製造するためのマイクロ流体混合技術：溶解した脂質を含む有機溶媒と核酸を含む水溶液
    NanoAssemblrカートリッジの2つの注入口チャネルに注入されます。 層流の下では、2つの溶液はすぐには混合されません。
    しかし、チャネルに組み込まれた微視的な機能により、2つの流体が混ざり合います。
    分子が拡散によって互いに相互作用する、制御された再現可能な方法で。 1ミリ秒以内に2つの流体が完全に混合され、核酸がロードされたナノ粒子の均一な自己組織化をトリガーする溶媒極性の変化を引き起こします。

    mRNA Lipid particles – Robust low-volume production for screening high-value nanoparticle materials – Precision NanoSystems Inc, Vancouver,BVC, Canada –

    https://www.precisionnanosystems.com/docs/default-source/pni-files/app-notes/spark-mrna-appnote-1018.pdf?sfvrsn=50662346_0
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2020/05/28 はりきり(Mr)