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  • 気になる企業 – Thermo Fisher – QIAGEN社の買収断念(TOB失敗) – ID11357 [2020/08/13]

    気になる企業 – Thermo Fisher – QIAGEN社の買収断念(TOB失敗) – ID11357 [2020/08/13]

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    ThermoFisher Scientific

    会社概要

    • 買収にひた走りバイオロジクスの関連分野(試薬からCDMO、SCM)のワンストップ化を目指している
    • 2019年の売り上げは、約2.6兆円
    • 75,000人/global
    • グループ会社
      • Patheon (mAb manufacturing)
      • Brammer (rAAV vector Gene Therapy manufacturing)
      • Applied Biosystems
      • Finesse (Bioreactor control system, 2017)

    イベント

    買収にひた走る

    • 2020/03 QIAGEN社(ドイツ)の買収案承認
    • 2020/08 QIAGEN社株主が買収案を拒否(COVID-19関連需要好調のため)

    ThermoFisher Scientificは、2019年初頭にBrammer Bioの買収を完了(17億ドル)している。更に、年末には、90M USDでCDMOサイトをマサチューセッツ州レキシントンに完成し、主要なウイルスベクターについてCDMOサービスを事業に追加した。

    Brammer

    • 2016/03/31, Florida Bilogix (フロリダ大学からのスピンオフ、開発、初期臨床で10年の実績)とBrammer Bio pharmaceuticalsが合併
    • 機関投資家はAmpersamd Capital Parners

    ケンブリッジ

    マサチューセッツ州

    • $9,000m
    • レキシントン(Lexington)施設: Brammerオフィス
    • 50,000ft2
    • 200人規模
    • GMP
    • ウイルスベクター開発・製造
    • テスト
    • 製造

    フロリダ州

    • アラチュア(Alachua)の施設の増強中(2020年に完成予定)
      • ~2017 : クリニカル能力の倍増
      • ~2018 : プロセス開発、分析開発、QC
      • Virus Vector Servicesのフットプリントが58%増加
      • 倉庫の増設
      • 80,000 ft2
      • 100人(2016年)→250人(2019年)

    USA内での能力は

    • 施設 : 15
    • >2,500人

    Thermo Fisher Scientificがマサチューセッツ州に9,000万ドルのウイルスベクター製造サイトを開設

    https://www.prnewswire.com/news-releases/thermo-fisher-scientific-opens-90-million-viral-vector-manufacturing-site-in-massachusetts-300968837.html

    Thermo Fisher opens $90M viral vector manufacturing plant in Massachusetts – BIOPHARMA DIVE

    https://www.biopharmadive.com/news/thermo-fisher-90-million-viral-vector-manufacturing-massachusetts/568450/

    編集履歴

    2020/03/23 Mr.HARIKIRI
  • 気になる企業 – Brammer Bio社 – 開発段階 から初期商用製造まで対応可能な豊富な経験を持つ遺伝子治療用の原薬 CDMO – ID11884 [2021/02/24]

    気になる企業 – Brammer Bio社 – 開発段階 から初期商用製造まで対応可能な豊富な経験を持つ遺伝子治療用の原薬 CDMO – ID11884 [2021/02/24]

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    ThermoFisherグループ

    ThermoFisherは、rAAVによる遺伝子治療に関するCDMOサービスを提供するために、Brammer Bioを買収しました。

    遺伝子治療のためのAAVやその他のウイルス・ベクターについてUSPおよびDSPのプロセス開発を行えるCDMOです。CDMOとは、このような開発ノウハウを持ち、スケールアップ開発も可能で、臨床用のGMP製造も可能な委託製造会社です。Brammerは、数多くのプロジェクト実績を持っています。

    現在の治療対象は、症例数が少ないオーファンが多いので、200L程度のバイオリアクターで製造されるのがほとんどでした。しかし、今後の開発競争においては、症例数が多く且つ、全身投与などの投与量が多い症例へとシフトしてくるものと予想されます。製造装置としても更に大きなスケールアップが可能性なCDMOが求められることになってくると考えられます。具体的には、スケールアップの製造ノウハウや実際に持っている大きなバイオリアクターが競争優位性の重要なファクターになるものと思われます。

    2019/3にThermoFisherによるBrammer Bioの買収を17億ドルで合意

    https://www.genengnews.com/news/thermo-fisher-to-acquire-brammer-bio-for-1-7b-expanding-gene-therapy-presence/

    ThermoFisherが買収することで、AAVベクターを用いた遺伝子治療用医薬品の製造が、世界的に本格化していることが垣間見えます。抗体医薬品のCDMOであるLONZA BIOLOGICSもAAVベクターのCDMOとして自社の設備の整備を完了しており、世界のバイオロジクスは、抗体医薬から遺伝子治療医薬へ舵を切ったといえます。

    • 前臨床プロセス開発
    • プロセス最適化
    • スケールアップ
    • 分析
    • 製剤化
    • 保管サービス
    • 規制サポート
    • 施設は、FDA Code of Federal Regulations (Part 21)及びEuropean Advanced Therapy Medicinal Products’ regulationsに適合するウイルスベクター製造が可能

    Brammer Bio

    Brammer Bio

    https://www.brammerbio.com

    経験

    • first-in-human trials : 100以上のプロジェクト
    • Clinical lots AAV, ADV, RV, HSV, LV and T-cells : >150
    • Team members : >350 ( over 20 years of experience)

    拠点

    • フロリダ州アラチュア　(本拠地)
    • マルチプラットフォーム : 哺乳類/昆虫細胞の生産
    • 50L ~ 2000L Bioreactor
    • 安定性試験
    • 製剤化、保管、流通 (商業供給)

    編集履歴

    2020/03/12 はりきり(‘Mr), ThermoFisherに買収されてからの調査
2021/02/24 追記 (Brammerの説明、遺伝子治療CDMOの説明)
  • [Bio-rAAV] 遺伝⼦治療における代表的な委託製造会社 (CMO) – ID1881 [2021/02/08]

    [Bio-rAAV] 遺伝⼦治療における代表的な委託製造会社 (CMO) – ID1881 [2021/02/08]

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    rAAV vectorを製造するCMOリスト

    企業サイトサイト製造サイト特徴関係
    WuXi Advanced TherapiesUS1,000L遺伝子治療医薬品の開発と製造、AAV vector suspension platformWuXi AppTec
    CatalentUS, EU,footprint(400,000ft23)10 cGMP clinical suites, 200L, 400L, 800L, 2 x iCELLis 500, 24 HYPERStack 26/CS10
    10 cGMP Commercial Campus (including fill/finish)    		>バイオ医薬品30年の経験、20クライアント, AAV vector, 60 prgrampOriginal
    BioRelianceRockville, Maryland, USA & IrelandViral/Cell banking to fill finish (2,000 v/day), Secure Biostorageウイルス・クリアランス試験、Carsbadとの遺伝子治療用製品の開発と製造BioRelianceとCarlsbad(20+ years)がサービスする, California,親会社: Millipore-SIGMA-Merck
    Oxford BiomedicaUKUK(1,200m2, SUB 200L, BSL-C3 Lab)遺伝子治療医医薬品、PCL(*1)、Gene TherapySANOFI, GSK, NOVARTIS
    Broucher
    Lonza Pharma & BiotechUSHuston,Portsmouth, Holland, Singapore, Japan(Nikon)バイオロジクス、遺伝子治療医薬品、AAV, HSV, NDV,(Anc-AAV)Original
    NovasepEUバイオロジクス、遺伝子治療医薬品、Adeno, Lenti, HSV, VSV, VEEV2021/01/15 ThermoFisherによる買収
    MolMedEU
    YposKesiFR~500L
    ~200L SUB, 24 x Cell Factory 10    		遺伝子治療医薬品2016, Genenthonからスピンオフ
    TAKARA BIOJP遺伝子治療医薬品
    IDファーマJPiPS, CRISPR-Cas9elixirgen therapeutics
    遺伝子治療研究所 (Gene Therapy Research Institution)JP遺伝子治療医薬品
    vigene biosciences (2012~)Rockville, MarylandCellSTACK; iCELLis, 50~500L bioreactor, HEK293Plasmid製造、小規模AAVから臨床(GMP)まで、AAV、レンチウイルスOriginal (Small company)
    patheonby ThermoFisher
    詳細    		Alachua, FL
    Cambridge, MA
    Lexington, MA
    Plainville, MA,
    US    		50L~2000L
    		Florida Bio (2006~2016), 100 clients, 500 product released14+years, Brammer BioがPatheonに統合
    VIROVEK
    詳細    		Hayward, CA, USSF9/vaculovirus1e13 vg/$3,500 ~ >1e15 vg/$119.900 価格表あり2006~

    https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/genome/advisory_board/dai5/siryou4-2-8.pdf

    Merck Darmstadtは、Millipore (2010), Sigma-Aldrich(2015)を傘下に収めて

    https://ja.wikipedia.org/wiki/メルク_(ドイツ)

    編集履歴

    2020/07/17 Mr.Harikiri
2021/02/08 追記 (ThermoFisherによるnovasepの買収)