Novartis
2020年現在、Novartisは、遺伝子治療(AveXisのZolgensma)とデジタルヘルスのリーダー。
売上規模
Novartis delivered strong sales growth, margin expansion and breakthrough innovation launching five NMEs in 2019. NOVARTIS -サイトより
https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/q4-2019-media-release-en.pdf
歴史
ノバルティス （Novartis International AG ）は、スイス・バーゼルに本拠地を置く、国際的な製薬・バイオテクノロジー企業である。スイス証券取引所、ニューヨーク証券取引所上場企業（SIX: NOVN、NYSE: NVS）。チバガイギー社(Ciba-Geigy)とサンド社(Sandoz)という、スイスを拠点とする製薬会社2社の合併によって1996年に設立されたwikipedia
Geigyは、元は化学薬品・染料を扱う貿易会社(18世紀中頃)。Cibaは、染料の生産(1859)、Sandozは、化学薬品会社(1886)でした。更に、化学薬品製造部門を分離して、製薬会社賭してのノバルティスになりましたノバルティスの歴史
Ciba : 染料の生産(1859, スイス・バーゼル)
Geigy : 化学薬品・染料を扱う貿易会社(18世紀中頃)
Sandoz : 化学薬品会社(1886, スイス・バーゼル)
編集履歴
2020/05/30 Mr.HARIKIRI
2020/06/24 追記(売り上げ)
機能
Sandozは、Novartisグループのジネリック事業部門である。
Novartis
Sandoz
AveXis
2018/05/15に買収完了(87億ドル; $8.7b)
遺伝子治療薬の開発
脊髄性筋萎縮症(SMA)に対する随一の遺伝子治療薬: Zolgensma
NovartisのmAbパイプライン
https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/novartis-pipeline-2019-annual-report.pdf
mAb name Project enterd~Potential indication – current phase – Planned filing dates canakinumab Anti-IL 1 beta 2017~2nd line non-small celllung cancer – P3 – 2021 iscalimab Anti-CD40 secukinumab Anti-IL17 2015~Non-radiographic axial spondyloarthritis – US/EU(Reg) TBD Anti-thymic stromal lymphopoietin 2018~Severe asthma – P2 – 2023 ofatumumab Anti-CD20 2015~Relapsingmultiple sclerosis – US/EU(Reg) spartalizumab Anti-PD-1 2017~ Metastatic BRAF V600+melanoma – P3 – 2020 ligelizumab Anti-IgE (high affinity) 2017~ Chronic spontaneous urticaria/chronic idlopathic urticaria – P3 – 2021 brolucizumab Anti-VEGR single-chain 2019~Neovascular (wet) age-related macular – US Reg, EU Registration lanalumab Anti-BAFF (B-cell-activating factor) 2016~Autoimmune hepatitis – P2 – >=2024 omalizumab Anti-IgE 2017~Nasal polyps US/EU – Reg.(2017)
2019年度、Novartisのpipeline資料より Novarticsの遺伝子治療医薬品
遺伝子治療事業部門は、AveXisです。
製品
Zolgensma;ゾルゲンスマ(200万ドルの治療が承認されている)
2022年までに、40の新しい希少疾患治療薬が見込まれる。製造スロットの確保は、18ヶ月の待ち時間に直面している
PfizerとNovartisが率いる11の製薬会社は、2018年以降、遺伝子治療の製造に関する投資額を20億ドル確保している
遺伝子治療用医薬製造プラントの建設のめたに、Pfizerは6億ドル、Novartisは5億ドルを確保。これらの対応は、製造コストの削減と、時間の節約のためと言います。更には、まだ未知のことが多いい遺伝子治療用の製造方法を保護し、FDAの注文に即応することが狙いです。
製造コストの削減
製造スロット確保などの時間の節約
製造方法の保護
CMOからの切り替えの必要性に対応
FDAからの注文(監視)への即応(製造の一貫性要求の圧力は高い)*1
長期的には、社内製造能力が必要と考えている
*1: デュジェンヌ治療薬開発のSarepta Therapeuticsは、臨床試験を延期しており、その理由は、製造の一貫性についてのFDAからの質問を避けるためと言われている。
患者一人当たりの治療費は、100万ドルを超える額は妥当であると言われている。
一方で、AveXis部門のデータ改竄についてのFDAの対応もあったように、FDAは規則を厳格に監視しています。
Pfizer, Novartis lead $2 billion spending spree on gene therapy production (ファイザー、ノバルティスが遺伝子治療の生産に20億ドルを費やす) – REUTERS(ロイター) 2019/11/27
https://www.reuters.com/article/us-genetherapy-novartis/pfizer-novartis-lead-2-billion-spending-spree-on-gene-therapy-production-idUSKBN1Y11DP
Sandozのポートフォリオとパイプライン
https://www.sandoz.com/our-work/biopharmaceuticals/sandoz-biosimilar-portfolio-and-pipeline
ノバルティスグループのジェネリック事業部門のトップカンパニー。
台湾のEirGenixとのStrategic Partner連携により、trastuzumabのbiosimilarを開発しており、2019/12現在、Phase 3である。
Biosimilar by Sandoz GmbH Original Approved date~Country Rixathon Rituximab 2017/06/15~Europe Hyrimoz Adalimumab 2018/07/25~Europe Zessly Infliximab 2018/05/18~Europe GP2411 denosumab 2020 – P3 (Biocon) development in immunology and oncology n/a (Gan & Lee) aspart insulins n/a (EirGenix) Herceptin trastuzumab(1998,中外製薬) 2020~P3 (Polpharma Biologics) nataliumab 2020-P3
https://www.sandoz.com/our-work/biopharmaceuticals/sandoz-biosimilar-portfolio-and-pipeline
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