■ 2. 逸脱評価基準（Deviation Classification Criteria）
逸脱を重大性ごとに分類することで、対応の深さと緊急性を明確にします。
🗂【三段階評価の例】
| 区分 | 定義 | 例 | 必要な対応 |
|---|---|---|---|
| 重大逸脱（Critical） | 製品の品質、患者の安全、法規制順守に直接かつ重大な影響を与える | 無菌製品での滅菌工程スキップ、規格外製品の出荷など | 直ちにQA報告、品質部会、当局報告の検討、是正・予防策必須 |
| 中等度逸脱（Major） | 直接的ではないが、品質に影響を及ぼす可能性がある | 作業環境の逸脱（温湿度逸脱）、未承認手順の一部使用など | 原因調査、CAPA、QA評価による処理 |
| 軽微逸脱（Minor） | 品質・安全性にほとんど影響しない手順的ミス等 | 記録欄の記載漏れ、記録様式の誤使用など | 担当者是正、記録保存、傾向分析対象 |
■ 実務上のポイント
✅ 実用性を高める工夫
- 様式の電子化（Excel、Word、eQMS）：入力補助（ドロップダウンやテンプレ文例）付きにすると記入ミスが減少。
- 定型フォーマットと自由記述の併用：一部はチェックボックス形式で対応を標準化。
- トレンド分析対応項目の明示：逸脱原因分類（人為、機器、手順、原材料など）をラジオボタン形式で記録。
✅ 注意点
- 軽微な逸脱も記録の対象とする文化形成（無報告による隠蔽を防ぐ）
- 教育訓練・手順改訂との連動：CAPAがSOP改訂や教育記録に繋がっているか確認
- PMDA査察では、逸脱の一貫性（評価の妥当性、類似事例との整合性）も見られる
編集履歴
2025/06/04, Mrはりきり