委員会の設置
Q:
特定認定再生医療等委員会または認定再生医療等委員会はどこに設置されるか
ChatGPT:
特定認定再生医療等委員会および認定再生医療等委員会は、再生医療等の提供計画を審査するために、厚生労働省の認定を受けた機関です。これらの委員会は、全国の大学、医療機関、研究機関、非営利団体などに設置されています。具体的な設置場所や連絡先については、厚生労働省の「e-再生医療」サイトにて一覧が公開されています。以下に、いくつかの例を挙げます。e-再生医療+2e-再生医療+2ctr.med.keio.ac.jp+2
特定認定再生医療等委員会の例
- 大阪大学第一特定認定再生医療等委員会
- 所在地：大阪府吹田市山田丘2-2
- 設置者：大阪大学 総長 熊ノ郷 淳
- 連絡先：TEL: 06-6210-8293 / FAX: 06-6210-8301
- メール：nintei@dmi.med.osaka-u.ac.jp
- URL：http://www.dmi.med.osaka-u.ac.jp/nintei/e-再生医療+3e-再生医療+3dmi.med.osaka-u.ac.jp+3
- 東京科学大学特定認定再生医療等委員会
- 所在地：東京都文京区湯島1-5-45
- 設置者：国立大学法人東京科学大学 理事長 大竹 尚登
- 連絡先：TEL: 03-5803-5777 / FAX: 03-5803-0179
- メール：saisei.adm@tmd.ac.jp
- URL：https://www.tmd.ac.jp/saisei/藤田医科大学 – Fujita Health University+7e-再生医療+7東京医科歯科大学+7
- 九州大学病院特定認定再生医療等委員会
- 所在地：福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号
- 設置者：国立大学法人九州大学 総長 石橋 達朗
- 連絡先：TEL: 092-642-5082 / FAX: 092-642-6024
- メール：byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp
- URL：http://www.med.kyushu-u.ac.jp/crc/research/saiseiiryou.html国立国際医療研究センター+5e-再生医療+5藤田医科大学 – Fujita Health University+5
認定再生医療等委員会の例
- 東北大学認定再生医療等委員会
- 所在地：宮城県仙台市青葉区片平二丁目1-1
- 設置者：国立大学法人東北大学 学長 冨永 悌二
- 連絡先：TEL: 022-728-4105 / FAX: 022-272-3881
- メール：saisei-hosp@grp.tohoku.ac.jp
- URL：https://www.saisei.hosp.tohoku.ac.jp/top/index.htmljamamed.or.jp+12e-再生医療+12e-再生医療+12
- 日本肌再生医学会認定再生医療等委員会
- 所在地：東京都新宿区西新宿3-7-1 新宿パークタワーN30F
- 設置者：一般財団法人アカデミアコンソーシアム 代表理事 中嶋真由子
- 連絡先：TEL: 03-5326-3129
- メール：info@jssrm.com
- URL：http://www.jssrm.com/iinkai/index.htmle-再生医療+1e-再生医療+1e-再生医療+1e-再生医療+1
これらの委員会は、再生医療等提供計画の審査を行うために設置されており、各種の再生医療等提供計画に対する意見を述べることを目的としています。設置場所や連絡先は委員会ごとに異なりますので、詳細については各委員会の公式ウェブサイトや厚生労働省の「e-再生医療」サイトをご参照ください。東京医科歯科大学+4ishinkai-committee.com+4藤田医科大学 – Fujita Health University+4
rAAV遺伝子治療薬の区分
Q:
細胞加工物を用いない遺伝子治療は，第2種再生医療等にあたるか
ChatGPT:
細胞加工物を用いない遺伝子治療（いわゆる in vivo 遺伝子治療）が再生医療等安全性確保法において 第2種再生医療等に分類されるかどうかについては、以下のように整理できます。
■ 結論（2023年改正後の制度に基づく）
原則として「第2種再生医療等」に該当する可能性が高いが、個別にリスク評価される。
■ 背景と制度的根拠
1. 改正のポイント（2023年）
2023年の法改正（「再生医療等安全性確保法施行規則の一部改正」）により、それまで対象外とされていた 細胞加工物を用いないin vivo型の遺伝子治療も、再生医療等に含まれることになりました。
- 例：アデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターを体内に直接投与する遺伝子治療
2. 種別分類の考え方
再生医療等は、以下の3種に分類され、使用される細胞または処置の リスクの程度 に応じて決定されます。
| 区分 | 概要 | 主な例 |
|---|---|---|
| 第1種 | 高度なリスク（ヒトES細胞、iPS細胞、遺伝子導入細胞など） | iPS由来の細胞移植、CAR-T細胞療法など |
| 第2種 | 中程度のリスク（自己の体性幹細胞、他家間葉系幹細胞など） | 自家脂肪由来幹細胞移植など |
| 第3種 | 低リスク（自己由来の非幹細胞で遺伝子導入なし） | 自家線維芽細胞の移植など |
in vivo遺伝子治療は：
- 遺伝子導入が関与するが、細胞加工がないため、第1種と第3種の中間に位置づけられる。
- そのため 第2種として扱うことが標準的です。
- ただし、使用するウイルスベクターの性質や投与方法、標的器官、全身への影響リスクなどによっては、個別判断で第1種に分類されるケースもあり得ます。
■ 規制上の対応
- 提供計画の提出が必要。
- 認定再生医療等委員会の意見聴取が義務。
- 医療機関の届出または特定細胞加工物製造業者の許可は不要（in vivo型で細胞加工なしのため）。
■ 参考資料
- 厚生労働省「再生医療等安全性確保法におけるin vivo遺伝子治療の取扱い（通知）」
- 令和5年（2023年）度薬生監麻発0730第1号「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」
ご希望があれば、該当する通知文書の原文や分類事例集をまとめて提供できます。
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