[CTD] 医薬品の製造販売書運申請に際しCTDに品質取決め書の内容を記載する内容(テンプレート) [2025/04/30]

注意点(実務)

  • 本要約は品質契約書原本の提出代替とはならないが、提出時にPMDAの照会対応を円滑化できる
  • 複雑な委託構成(製造・試験・保管が複数拠点にまたがる場合)では特に有効
  • 必要に応じてGMP調査(M1.2.2-5)資料とも整合を取ることが重要

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2025/04/30 Mrはりきり

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