【バイオ医薬品原薬向け】品質取り決め書テンプレート（日本語／英語併記）
【対象例】
- 遺伝子組換えタンパク質（抗体、酵素、サイトカイン等）
- 細胞培養由来原薬（CHO、HEK、E. coliなど）
- 発酵法による原薬（インスリン、EPO等）
【構成項目（抜粋）】
第1条 契約の目的
Article 1: Purpose
本契約は、バイオ医薬品の原薬製造および試験に関する品質保証の責任分担を明確化し、GMPの遵守と安定供給の実現を図ることを目的とする。
This Agreement defines the quality responsibilities related to the manufacturing and testing of biopharmaceutical drug substances (DS), in accordance with applicable GMP regulations.
第2条 用語定義
Article 2: Definitions
- セルバンク（MCB/WCB）、ウイルスクリアランス、CPP、CQA、Hold Time など
Definitions for Cell Bank, Viral Clearance, Critical Process Parameters (CPPs), etc.
第3条 対象範囲
Article 3: Scope
- 対象製品、適用プロセス（培養～収穫～精製～バルク）
- GMP適用区間、対象バッチ、必要文書
Scope includes upstream, downstream, purification, formulation and bulk storage.
第4条 GMP体制
Article 4: GMP Compliance
- 製造・試験施設のGMP適合
- 記録管理・監査追跡性・教育訓練の義務
GMP conformance of the site, documentation control and training.
第5条 セルバンクおよび原材料管理
Article 5: Cell Bank and Raw Material Control
- MCB/WCBの保管、凍結条件、認証
- 動物由来物質、補助因子の品質確認と由来証明
MCB/WCB handling, viral safety, raw material traceability.
第6条 製造工程と中間体管理
Article 6: Manufacturing and In-Process Control
- 栄養培地・培養条件・精製手順
- 中間体試験、プロセスバリデーション範囲
Upstream/downstream control, in-process testing, and hold studies.
第7条 ウイルスクリアランス試験
Article 7: Viral Clearance
- モデルウイルス試験の実施責任と報告
- 試験スケジュール、アウトソース管理
Responsibility for viral clearance validation and related timelines.
第8条 試験・安定性・OOS対応
Article 8: Testing, Stability, and OOS Management
- GMP試験、安定性試験設計（ICH Q5C）
- OOS/OOT発生時の調査・報告期限
Release testing, long-term and accelerated stability, and OOS handling.
第9条 出荷判定・供給
Article 9: Product Release
- 最終的な出荷承認はMAHが責任を持つ
- バルクの保管条件、輸送バリデーション
Final release by the MAH; storage and transport conditions.
第10条 逸脱・変更管理
Article 10: Deviation and Change Control
- 製造設備や原材料変更、変更通知義務
- 軽微／重要／重大変更の分類と判断基準
Change classification, notification and approval process.
第11条 回収・苦情対応
Article 11: Recall and Complaints
- バルク段階における品質不良とリスク対応
- 医薬品安全性との連携（PVチーム含む）
Responsibilities for recall actions and communication flow.
第12条 査察・定期監査
Article 12: Regulatory Inspections and Audits
- PMDA/FDA/EMA等による査察、委託者による監査スケジュール
Sponsor audits and responses to regulatory authority inspections.
第13条 契約の有効期間・解除・改定
Article 13: Term, Termination and Amendments
- 有効期限、更新手順、文書改定管理
Contract term and renewal, amendment control.
署名欄
Signatures
- 会社名、代表者、役職、日付記載
Company name, authorized representatives, and signature date.
添付資料（参考例）
| 別紙番号 | 内容 |
|---|---|
| 別紙1 | 製品仕様書（Drug Substance Specification） |
| 別紙2 | 製造フローチャート／主要工程図 |
| 別紙3 | バルク保存・輸送要件 |
| 別紙4 | 逸脱・変更の連絡先と対応期限フロー |
| 別紙5 | 定期監査予定と査察前連絡体制表 |
本テンプレートの特徴（原薬向け）
- バルク製造プロセスの詳細管理（Hold Time, Sterile Filtration, Fill & Finish移管前段階まで）
- **ICHガイドライン（Q5A/B/E、Q11など）**に準拠したバリデーション・安定性設計の考慮
- 原材料・セルバンク・ウイルス安全性といったバイオ製造特有の品質項目に対応
- 製造委託契約（MSA）と併せて運用される想定
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