治験薬用 品質取り決め書テンプレート（日本語／英語対応）
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以下に、**治験薬向けの品質取り決め書（Quality Agreement）テンプレート構成案（日本語／英語併記）**を示します。治験段階のGMP準拠レベル、柔軟な変更管理、試験結果の透明性を重視した形式です。Wordテンプレートとして再構成も可能です。
【表紙・基本情報】
- 契約書名：治験薬に関する品質取り決め書
Quality Agreement for Investigational Medicinal Product (IMP) - 契約日：YYYY年MM月DD日
Effective Date: YYYY-MM-DD - 当事者情報（製造販売業者／CDMOの名称・住所・責任者）
Parties and Contact Information
【本文構成（抜粋）】
第1条 契約の目的
Article 1: Purpose
本契約は、治験薬に関する製造および品質管理業務に関して、品質保証上の責任と義務を明確にすることを目的とする。
This Agreement defines the quality-related roles and responsibilities between the Sponsor and the Contract Manufacturer regarding the manufacturing and quality control of Investigational Medicinal Products (IMPs).
第2条 定義
Article 2: Definitions
治験薬、逸脱、変更、OOS等の用語を明示。
Defines terms such as IMP, Deviation, Change Control, and OOS.
第3条 適用範囲
Article 3: Scope
対象となる製品名、製造工程、試験範囲を明記。
Specifies product name, manufacturing steps, and testing scope.
第4条 GMPおよび法令遵守
Article 4: Compliance with GMP and Regulatory Requirements
医薬品医療機器等法およびGMP省令12条の準用範囲に準拠。
States that the activities comply with Japanese GMP and applicable regulations under the Pharmaceutical and Medical Device Act.
第5条 製造・試験および記録管理
Article 5: Manufacturing, Testing, and Documentation
- 製造指図書・バッチ記録の管理
- 試験方法、試験報告書の取扱い
- 記録保存期間（例：5年間）
Details on batch records, test methods, and record retention (e.g., 5 years).
第6条 逸脱管理およびOOS対応
Article 6: Deviation and Out-of-Specification (OOS) Handling
逸脱発生時の連絡体制、調査責任、報告期限を規定。
Describes deviation/OOS reporting flow and responsibilities.
第7条 変更管理
Article 7: Change Control
変更分類（軽微／重要）、通知義務と合意手順を記載。
Specifies change categories, notification and approval procedures.
第8条 製品出荷および供給責任
Article 8: Product Release and Supply
治験薬の出荷判定は製造販売業者が実施。
Final product release is the responsibility of the Sponsor.
第9条 契約の期間・終了
Article 9: Term and Termination
契約期間、途中解除条件、終了時の記録処理。
Includes contract duration, termination clauses, and post-termination obligations.
署名欄
Signature Section
- 契約当事者の社名、署名者、役職、日付
Company name, representative, title, signature, and date
オプション添付文書（別紙）
- 別紙1：対象製品一覧（製品名、コード、形状など）
- 別紙2：逸脱・変更連絡フロー（連絡先付き）
- 別紙3：責任分担マトリクス（製造／試験／記録保持の責任者）
バイオ医薬品向け 品質取り決め書テンプレート（日本語／英語併記）
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ChatGPT: バイオ医薬品（遺伝子組換えタンパク質、抗体、細胞培養由来原薬など）の場合、品質取り決め書（Quality Agreement）は、従来の低分子医薬品よりもさらに製造プロセスの複雑性や原材料の由来、安定性試験、変更管理の厳格性が重視されます。以下に、**バイオ薬向けの品質取り決め書テンプレート構成（日本語／英語併記）**をご紹介します。
【対象例】
- 遺伝子組換えタンパク質（例：EPO、インスリン、抗体）
- バイオシミラー原薬・製剤
- 細胞培養由来の中間体・原薬・製剤
【表紙・基本情報】
- 契約書名：バイオ医薬品に関する品質取り決め書
Quality Agreement for Biopharmaceutical Products - 有効日：YYYY年MM月DD日
Effective Date: YYYY-MM-DD - 当事者情報：委託元（MAH）／委託先（CDMO）
【構成項目（抜粋）】
第1条 契約の目的
Article 1: Purpose
本契約は、バイオ医薬品の製造・試験に係る品質保証責任を明確にし、GMP省令及び国際的なバイオ薬ガイドラインに基づいた連携を行うことを目的とする。
To define the quality responsibilities for the manufacture and testing of biopharmaceutical products under GMP and relevant international guidelines.
第2条 用語の定義
Article 2: Definitions
セルバンク、CPP、QTPP、Critical Reagent、Product Lifecycle などの用語を明示。
Definitions of Cell Bank, Critical Process Parameters (CPPs), Critical Quality Attributes (CQAs), and so on.
第3条 適用範囲
Article 3: Scope
対象製品、培養／精製工程、無菌試験、ウイルスクリアランス、安定性試験の範囲を記載。
Includes scope of upstream/downstream processing, viral clearance, stability studies.
第4条 GMP体制と教育訓練
Article 4: GMP and Training
生物製剤特有の教育訓練（無菌操作、動物由来原料取扱など）を記載。
GMP compliance including training for aseptic handling and animal-derived materials.
第5条 原材料管理・セルバンク管理
Article 5: Raw Materials and Cell Bank Management
原料（動物由来成分、補助因子）の品質規格、マスター／ワーキングセルバンクの管理手順。
Specifications for raw materials and control of Master and Working Cell Banks.
第6条 製造・試験・安定性管理
Article 6: Manufacturing, Testing and Stability
- 製造記録、精製工程の中間試験
- ウイルス試験（Adventitious Agents Test、Mycoplasma Test）
- 安定性試験の設計とデータ共有
Details manufacturing records, viral safety testing, and stability programs.
第7条 出荷判定
Article 7: Product Release
無菌性・エンドトキシン・タンパク質構造同等性などの試験要件に基づく出荷可否の判断と責任。
Defines release criteria including sterility, endotoxin, and protein structure equivalence.
第8条 逸脱・OOS/OOT管理
Article 8: Deviations, OOS and OOT
製造・試験中の逸脱／OOS／OOTの対応フローと期限。
Investigation timelines and root cause analysis responsibilities.
第9条 変更管理・バリデーション
Article 9: Change Control and Validation
- 製造条件、試験法、設備変更の申告義務
- Process Validation, Holding Time Studies
Specifies changes requiring prior approval and validation protocols.
第10条 回収・苦情対応
Article 10: Recalls and Complaints
回収判断フロー、当局対応責任。
Defines recall triggers, communication chain, and regulatory reporting.
第11条 査察対応・定期監査
Article 11: Inspections and Audits
PMDA、EMA、FDA等の査察同行責任、委託者による監査スケジュール。
Details on regulatory inspections and sponsor audits.
第12条 契約期間・解除・見直し
Article 12: Term, Termination and Review
契約終了時のデータ保存、知財取扱いも含む。
Includes contract revision cycles and post-termination obligations.
署名欄
Signatures
代表者署名、日付、会社印など
添付資料（Appendices）
| 別紙 | 内容 |
|---|---|
| 別紙1 | 製品仕様書（Drug Substance / Drug Product Specification） |
| 別紙2 | バリデーション計画一覧（IQ/OQ/PQ、Cleaning Validationなど） |
| 別紙3 | 変更分類表（重大／中等度／軽微の定義） |
| 別紙4 | 回収および苦情連絡体制（フローチャート＋連絡先） |
バイオ薬テンプレートの特徴
- ウイルス安全性・無菌管理・安定性といったバイオ特有の品質管理項目が反映
- ICH Q5A/B/D/EやQ8/Q9/Q10/Q11との整合性に配慮
- 工程内試験の管理や改良手順に対しても柔軟な運用を明記可能
- 将来のBiologics License Application (BLA)や再審査制度対応も視野に入れた構成
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ChatGPT: 了解しました。以下に、**バイオ医薬品の原薬（Drug Substance, DS）**に特化した品質取り決め書（Quality Agreement）テンプレートの構成案を、日本語／英語対応形式でご紹介します。
このタイプの契約書は、細胞バンクから精製・ウイルス除去・バルク保存に至る全工程に関わる品質保証責任の明確化を目的とし、製造販売業者（MAH）とCDMOの間でのGMP責任分担を明示するために使用されます。