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医薬品 – 医薬品の品質保証はISOをひな型にしている – ISO17025に相当するICHガイドラインやGMP適合性調査とで比較してみた [2025/04/13]

執筆者:

harikiri

カテゴリ:

ISO17025とGMP適合性調査との比較

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ChatGPT:

非常に本質を突いたご質問です。
ISO/IEC 17025 と、医薬品におけるGMP適合性調査（GMPコンプライアンス調査）を比較すると、両者は目的やスコープに違いはあるものの、試験室や品質管理部門の「信頼性保証」を求める点で機能的に類似する部分が多くあります。

以下に詳細に比較・解説します。

✅ 基本的な位置づけの比較

項目ISO/IEC 17025GMP適合性調査（GMP調査）
主な目的試験・校正機関の技術的能力と品質保証体制の認証医薬品の製造・品質管理体制のGMP（Good Manufacturing Practice）遵守を確認
対象試験所・校正機関（製薬以外の業種にも広く適用）医薬品製造業者（試験部門含む）
実施主体ISO認定機関（ILAC加盟の認定機関）規制当局（PMDA, FDA, EMAなど）
根拠規格ISO/IEC 17025:2017各国GMP省令・FDA CFR 21 Part 211・EU GMP・PIC/S GMP など
法的拘束力原則は任意認証（ただし契約要件になることあり）法的拘束あり（承認取得・維持に必須）

✅ 類似性のある要素（ISO 17025 vs GMP調査）

ISO/IEC 17025 の各要素のうち、GMP適合性調査でも確認される主な項目を以下に示します。

ISO/IEC 17025 項目GMP調査における対応要素解説
試験手順・SOPの整備試験法のバリデーション・標準操作手順（SOP）GMP調査では、手順書に基づく分析・記録・逸脱処理を確認
妥当性確認（Validation）分析法バリデーション（ICH Q2）承認書通りの試験法・バリデーションの有無を調査対象
測定機器の適格性評価（校正・点検）計測機器の校正、日常点検記録GMPでは定期的校正記録、適格性評価（IQ/OQ/PQ）を要求
試薬・標準品の管理試薬のラベリング、期限管理、標準品の由来調査では標準品のロット、保管条件、使用期限を確認
試験環境の整備清浄度、温湿度、分析室のゾーニングGMP環境でのクロスコンタミ防止、記録整合性なども確認対象
人員の能力・教育訓練GMP教育、担当者ごとの訓練記録GMP調査では人員の資格・職務範囲・訓練履歴が必須
不適合の是正措置OOS/OOT管理、CAPA試験異常に対して逸脱報告→原因分析→CAPAが確認対象
内部監査・継続的改善品質システムレビュー、マネジメントレビューGMP調査でも品質レビュー（APR/PQR）や内部監査を重視

✅ 補足：ISO/IEC 17025とGMP調査の適用シーンの違い

観点ISO/IEC 17025GMP適合性調査
どこで使われる？医薬品、食品、化学、環境、工業試験所など医薬品製造所（品質試験部門含む）
要求される場面官公庁や顧客への報告データの信頼性保証GMP適合製造所の新規承認・定期調査・査察対応
規制文書への対応ISO/IEC規格＋ILAC-P15など薬機法、CFR、EU指令、PIC/Sガイドライン

✅ 両者の関係：併用または相互補完的に活用される

具体的シナリオ説明
製薬企業の試験室が ISO 17025認定を取得海外向け申請や受託試験サービスで信頼性を示すため
GMP調査対象の品質管理部門で ISO的要素を導入試験法妥当性、教育訓練、記録管理の強化として有効
国家試験所や第三者試験所ISO/IEC 17025に完全準拠しつつ、GMPも意識した運用を実施しているケースが多い

✅ まとめ

観点ISO/IEC 17025GMP適合性調査
試験所の能力証明✅ 中心的目的✅ 間接的に確認対象（GMP品質保証の一部）
信頼性の仕組みQMS＋技術能力の証明GMPに基づく組織全体のコンプライアンス
重複する要求試験法、教育訓練、記録、是正措置など多い
相互補完関係✅ 両者を併用して「科学的・法的な信頼性」を確保可能

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はりきり : 十分です．ありがと．

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2025/04/13 Mrはりきり

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