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Post Views: 629 バイオ医薬品のCMO管理業務 製造プロセスに関する技術移管業務 ・委託製造先への製品移管に伴う技術移管・委託製造品目の維持管理、改善指導 業務例■委託製造先選定 (製造技術面からの評価実施…
Post Views: 583 自分 MID-NETとは Copilot MID-NETは、日本の医薬品の安全性情報を集めるためのデータベースです。このシステムは、日本国内の10の医薬品取締局が保有する医薬品関連データを…
Post Views: 1,315 はじめに 日本薬局方における 「微生物限度試験」 と 「無菌試験」 は、いずれも医薬品の品質・安全性を確保するための微生物学的試験法ですが、それぞれ目的・対象・方法に違いがあります。 …
Post Views: 575 バイオ医薬品を作る場合，遺伝子を組換えた細胞に対する試験は，Q5A, Q5Dに規定されている．Q6Bには，製造された医薬品そのもの(新規有効成分)に対して規定されている． 申請書の規格及び…
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Post Views: 574 IMDRF : International Medical Device Regulators Forum AnnexA 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024） Inte…