New post of Biologics
Post Views: 562 バイオ医薬品を作る場合，遺伝子を組換えた細胞に対する試験は，Q5A, Q5Dに規定されている．Q6Bには，製造された医薬品そのもの(新規有効成分)に対して規定されている． 申請書の規格及び…
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Post Views: 563 IMDRF : International Medical Device Regulators Forum AnnexA 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024） Inte…
Post Views: 543 Molecular Diagnostic Services Bovine Virus Testing (mds-usa.com) PCR and fluorescent antibody …
Post Views: 568 国立感染症研究所年報 平成15年度 (niid.go.jp) 動物由来物質を排除したワクチン及び組織培養インフルエンザワクチンの製造方法の開発研究 | 厚生労働科学研究成果データベース (…
Post Views: 583 はじめに Comparability（同等性評価）は、バイオ医薬品の製造工程や生産細胞株の変更時に、製品の品質、安全性、有効性に影響がないことを科学的に示すために実施される評価である。IC…