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Post Views: 446 FDA（米国食品医薬品局）との会議は、臨床試験や薬事申請の重要なステップです。これらの会議は、主に以下の3つのタイプに分類されます12。 Type A Meeting Type B Mee…
Post Views: 420 Molecular Diagnostic Services Bovine Virus Testing (mds-usa.com) PCR and fluorescent antibody …
Post Views: 437 国立感染症研究所年報 平成15年度 (niid.go.jp) 動物由来物質を排除したワクチン及び組織培養インフルエンザワクチンの製造方法の開発研究 | 厚生労働科学研究成果データベース (…
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Post Views: 496 医薬品の製造承認申請 ・医薬品の製造販売には、品目毎に厚生労働大臣による医薬品製造販売承認を受けなければなりません。 ・製造承認申請書 : 日本ではmodule 1に含まれる．指定された様…
Post Views: 491 医薬品の製造販売承認申請 申請書のモックアップ(例)を以下の文献を参考に解説する． 承認申請書記載例解説 : H17の改定薬事法では製造方法及び品質管理も承認事項となった． 医薬品製造販売…