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Post Views: 371 はじめに FDAの以下に示すサイトには，臨床試験設計（E3/E10/E8）と被験者保護（E6/E7）、データの受け入れ（E5）、**安全性収集戦略（E19）**といった多角的側面をカバーし…
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Post Views: 348 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（令和４年11月30日付通知） 関連記事: [臨床試験] 一貫した品質マネジメント(QMS) Post Views: 336 ICH-…
Post Views: 358 EUでの医薬品に関する申請資料IMPD-Qに，ウシ由来製品の使用があれば，以下のガイドラインに従いリスク評価などの記載が必要である． ガイドライン Note for guidance on…
Post Views: 321 EUR-Lexは、欧州連合（EU）の公式ウェブサイトで、EU法に関する情報を提供するデータベースです。1951年以降のEUの法律、条約、規則、判例などが24の公用語で公開されています2。こ…
Post Views: 336 ICH-E6改定とGCP省令(JGCP)ガイダンスの改定においてQMが大きく取りあがられた． 臨床試験として一貫した品質マネジメントの推進~治験依頼 … 教育資材（動画）｜QMS-AMED…