New post of Biologics
Post Views: 311 ICH Eシリーズ ICH Eシリーズは，Efficacyの頭文字から”E”が附番されています． 番号 タイトル 概要 E1 長期治療を目的とした医薬品の臨床安全性…
Post Views: 1,281 はじめに 日本薬局方の微生物限度試験法(4.05)と無菌試験法(4.06)に必要な菌種の調達，操作法について示す． 先ずは，菌種の調達先 培地は何を使うか 【共通で使用できる培地】 こ…
Post Views: 320 ICH Q5A（ウイルス安全性評価に関するガイドライン）は、ヒトまたは動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性を評価するための指針を提供しています。 以下に…
Post Views: 379 はじめに FDAの以下に示すサイトには，臨床試験設計（E3/E10/E8）と被験者保護（E6/E7）、データの受け入れ（E5）、**安全性収集戦略（E19）**といった多角的側面をカバーし…
Post Views: 421 はじめに un-processed bulkとは一般的には培養終了後の培養液を指します．un-processed bulkには，生産細胞，発現された目的タンパク質(など)，その他添加物とし…
Post Views: 351 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（令和４年11月30日付通知） 関連記事: [臨床試験] 一貫した品質マネジメント(QMS) Post Views: 342 ICH-…