New post of Biologics
Post Views: 335 BLA ; New Drug Application; 新薬承認申請 通常は、臨床試験第3相試験を完了して、新薬としてFDAに認めてもらうためにする申請のこと。とくにバイオロジクスの場合を…
Post Views: 373 NDA ; New Drug Application; 新薬承認申請 (米国における) 低分子系の医薬品の新薬承認申請では、通常、臨床試験第3相試験を完了した後、新薬としてFDAに認めても…
Post Views: 269 IND ; Investigational New Drug; USにおける臨床試験実施申請のこと． 米国で臨床試験をする場合，当局に対してIND申請を行う必要があります．提出主体は，医薬…
Post Views: 570 ITR AAVをウイルスベクターとして利用するために必要な配列である． ITR; Inverted Terminal Repeat; 末端逆位反復配列、AAVゲノムは4.7kbの一本鎖DN…
Post Views: 264 AEX AEXは，バイオ医薬品の製造に使用するために，陰イオン交換隊を精製基材である．AEX chromatographyは，AEXを使用した液体クロマトグラフィである． AEX; Ani…
Post Views: 250 PDB; Protein Data Base。タンパク質でできた医薬品をバイオロジクスと言います。タンパク質は、何十種類ものアミノ酸が多数結合してできています。分子量という分子の大きさを示…