EUでの製造販売承認申請
以下は、**欧州連合（EU）における新薬（New Active Substance等）**の製造販売承認申請（Marketing Authorisation Application: MAA）に至るまでの主なイベント・プロセスを時系列で整理した表です。中央ised Procedure（中央審査手続）を前提にしています。
🇪🇺 EU：新薬の製造販売承認申請プロセス（中央審査方式）
| フェーズ | イベント・活動内容 | 主な目的・ポイント | 関連制度・機関 |
|---|---|---|---|
| ① 基礎研究 | ・疾患ターゲット選定 ・リード化合物のスクリーニングと最適化 | 創薬開始段階。候補化合物の創出 | 非規制（研究段階） |
| ② 非臨床試験 | ・薬理・毒性・薬物動態（ADME） ・GLP準拠のデータ生成 | ヒト試験前の安全性評価 | GLP（Good Laboratory Practice） |
| ③ CTA申請（治験許可申請） | ・加盟各国の規制当局へ**CTA（Clinical Trial Application）**提出 | 臨床試験実施のための許可取得 | EU CTR（臨床試験規則）に基づく |
| ④ 臨床試験 | 【Phase 1〜3】 ・EU GCP準拠の試験実施 ・多国間での同時試験可能 | 安全性と有効性の評価 | EudraCT登録、EudraVigilance報告等 |
| ⑤ 中央審査制度の選択 | ・Centralised Procedureを選択（EMA経由） （バイオ医薬品、がん、希少疾患等は義務） | EMAを通じて全EU加盟国での承認取得 | EMA、CHMP（薬事委員会） |
| ⑥ MAA申請資料の準備 | ・CTD形式（モジュール1〜5）で作成 ・CMC、非臨床、臨床データの統合 | EMAへの正式申請の準備 | ICH-CTD対応、EUガイドライン |
| ⑦ MAA提出（Marketing Authorisation Application） | ・EMAに正式申請（CHMPが審査） ・標準審査：約210日間（中断期間除く） | 欧州全域で有効な承認取得 | EMA / CHMP / CMDh |
| ⑧ GxP調査（必要時） | ・GMP/GLP/GCP調査（製造施設・試験データ等） | 品質・信頼性の検証 | EU GxP要件、EU GMP Annex等 |
| ⑨ CHMP意見・EC承認 | ・CHMPによる承認勧告（positive opinion） ・欧州委員会（EC）が最終承認（30日以内） | 法的効力を持つ製造販売承認 | EMA → EC承認で28か国に適用 |
| ⑩ 市販後活動（PV） | ・リスク管理計画（RMP） ・定期安全性報告書（PSUR）提出 ・PV体制構築（QPPV） | 市販後安全性監視（Pharmacovigilance） | EudraVigilance / RMP制度 |
主な特徴（米国・日本との違い）
| 項目 | EUの特徴 |
|---|---|
| 治験許可 | 各国にCTAを提出（現在はCTRで統合化進行中） |
| 承認機関 | EMA（欧州医薬品庁）→ 最終承認は欧州委員会（EC） |
| 審査制度 | 中央審査（Centralised）、分散審査、相互承認など選択肢あり |
| 承認後PV | QPPV（Qualified Person for Pharmacovigilance）設置が義務 |
| 希少疾病用薬 | EMA経由でOrphan Designation（OD）申請可（報奨制度あり） |
おさらい : 日米欧の比較
バイオ医薬品の製造販売承認申請までのイベントを日米欧で比較
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編集履歴
2025/04/16 Mrはりきり
