はじめに
APR（Annual Product Review）は米国FDA、PQR（Product Quality Review）はEU（EMA）で採用されている用語で、いずれも医薬品の品質を年次で総合評価するGMP要件です。日本ではPQR（製品品質レビュー）の用語が採用されており、製造・試験結果、逸脱、安定性などをレビューし、品質の一貫性や改善点を把握する目的で実施されます。
APR/PQRはQMS（品質マネジメントシステム）に沿って実施される活動です。
* QMS : Quality Management System
その位置づけ：
APR（Annual Product Review）や PQR（Product Quality Review）は、GMPの枠組みにおけるQMSの重要な構成要素のひとつであり、ICH Q10「医薬品の品質システム」にも明確に記載されています。
ICH Q10での明記ポイント（抜粋）：
- 継続的改善の一部
- 品質の一貫性評価
- プロセス性能のレビュー
- CAPA（是正・予防措置）活動との連動
実務上は：
- QMSの中で定めた**手順書（SOP）**に従って、定期的・体系的に実施
- 逸脱・変更・安定性データなどQMS全体の記録と連動して評価
- PQRの結果は、マネジメントレビューや改善活動にも活用されます
つまり、APR/PQRは単なる「年次報告」ではなく、QMSによる継続的品質改善（CQI）の中核的プロセスといえます。
目次
- はじめに
- その位置づけ：
- ICH Q10での明記ポイント（抜粋）：
- 実務上は：
- APR / PQR の意味と違い
- 主なレビュー内容（APR/PQR共通）
- 目的
- 実務的には？
- APR/PQRの【具体的なプロセス】とは？
- APR/PQRはどのくらい重要？
- 編集履歴
APR / PQR の意味と違い
| 略称 | 正式名称 | 内容 | 欧米/日本の使われ方 |
|---|---|---|---|
| APR | Annual Product Review | 年次製品レビュー（アメリカ中心） | 主に米国FDAの文脈で使用される |
| PQR | Product Quality Review | 製品品質レビュー（ヨーロッパ中心） | 主にEU（PIC/S）やICH Q7/Q10で使用される |
※両者は目的・内容がほぼ同じであり、地域や規制により名称が異なるだけです。
日本国内ではGMP省令改正（2021年施行）以降、**PQR（製品品質レビュー）**が正式に用いられています。
主なレビュー内容（APR/PQR共通）
以下の項目を「1年間ごと」などの周期でレビューします：
- 製造バッチの一覧・傾向（出荷可否・再作業の有無など）
- 規格外試験結果（OOS）、逸脱（Deviations）、変更管理（Change Control）
- 安定性試験結果の推移
- 苦情（Complaint）の傾向と対応
- 回収（Recall）の履歴（あれば）
- CAPA（是正・予防処置）の進捗と有効性
- 改善提案、トレンド分析、継続的改善（継プロ）
目的
- 品質トレンドの把握と予防措置
- プロセスや規格の見直し判断材料
- 規制当局への適合性確認（GMP遵守の証明）
- QMS（品質マネジメントシステム）強化
実務的には？
- **品質保証部門（QA）**が中心となり、製造部門・分析部門と連携してデータ収集
- 年1回（品目ごと）、決まった様式で報告書（レビューサマリ）を作成
- 内部監査やGMP適合性調査（当局査察）でも提出を求められる重要文書
APR/PQRの【具体的なプロセス】とは？
APR/PQR（Annual Product Review / Product Quality Review）は、**医薬品の品質保証と継続的改善の要（かなめ）**となるプロセスであり、GMPにおける重要なQMS活動のひとつです。
以下のような体系的かつ段階的なステップで進められます👇
Step 1：レビュープロセスの計画（計画書の作成）
- 年次レビューの対象製品とレビュー期間の設定
- 関連するバッチのリストアップ
- 各部門（製造・分析・QA・薬事・安定性など）から収集すべき情報の項目定義
- 進行スケジュールと担当者の割当
文書例：PQR実施計画書（PQR Plan）
Step 2：データ収集と分析（部門連携で実施）
収集する主な情報は以下のとおり：
| 分類 | 主な内容 |
|---|---|
| 製造情報 | 実製造バッチの一覧、ロット番号、収率、製造日時、使用原料 |
| 品質試験結果 | 規格外試験（OOS/OOT）、分析結果のトレンド分析 |
| 逸脱・苦情 | Deviations、Change Control、顧客クレームなどの件数・傾向 |
| 安定性データ | 安定性試験結果（中間点/期限）、有効期間延長判断材料 |
| 回収情報 | 製品リコールの有無と内容、是正処置の進捗状況 |
| CAPA・変更管理 | 開始/完了状況、根本原因、予防策の有効性レビュー |
※ 必要に応じて：微生物モニタリング、機器校正・バリデーション履歴も含む場合あり
Step 3：レビューと評価（QA主導）
- 品質トレンド分析：不良発生率・規格外傾向など
- システムの適格性評価：製造・試験が規格通りに機能していたか
- 改善提案とアクションの検討：
- 製造条件の見直し
- 教育訓練の強化
- 分析法バリデーションの再評価など
文書例：PQR報告書（PQR Report）
Step 4：報告書の作成と承認
- 全体レビューを取りまとめた正式文書を作成
- 品質保証責任者によるレビューと承認
- **必要な改善・是正処置（CAPA）**があれば、実施計画と期日を明記
Step 5：改善措置（CAPAの実施）
- PQRで挙げられたリスクや課題に対し、具体的な改善策を実行
- 定期的なフォローアップにより、改善の効果を確認
APR/PQRはどのくらい重要？
- GxP領域での**継続的改善（Continual Improvement）**の中心的なツール
- 規制当局（FDA、EMA、PMDAなど）のGMP査察で頻出の重点項目
- しっかりやっておくと、「品質文化」や「QRM（リスクマネジメント）」への信頼にもつながります
編集履歴
2025/04/03 Mrはりきり