カテゴリー: Regulatory
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[医薬品開発] 委託製造でもPMDA調査はある？申請者が備えるべきGQP・GVP体制 [2025/04/20]
Post Views: 160 はじめに 新規医薬品の製造販売承認申請を行う企業が製造を外部に委託している場合…
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製造プロセスの最適化などの医薬品開発・GMP遵守・品質保証など様々な局面には欠かせない分析ツールであるRCA について[2025/04/20]
Post Views: 154 はじめに 根本原因分析（Root Cause Analysis: RCA）は、…
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[医薬品] GMPだけで医薬品の品質は保証できない! [2025/04/18]
Post Views: 199 はじめに GMPは医薬品の製造工程における品質確保の基盤ですが、それだけでは製…
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ALCOAとは – GxPにおける「データインテグリティを保証するための行動原則（principles）」である．
Post Views: 297 ALCOAとは、米国FDAが提唱したデータインテグリティの基本原則で、「Att…
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GxPにおけるデータインテグリティ(DI)と日米欧での違い 及び監査 [2025/04/17]
Post Views: 210 はじめに データインテグリティ（DI）の観点から、装置から出力される印刷物を原…
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[GxP] 非臨床試験に必要となるGLPとは．その適応範囲，査察対応，装置管理，CSV対応など実務ポイントの理解と日米欧での違い [2025/04/17]
Post Views: 290 はじめに GLP（Good Laboratory Practice）は、医薬品…
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医薬品 – 医薬品の品質保証はISOをひな型にしている – ISO17025に相当するICHガイドラインやGMP適合性調査とで比較してみた [2025/04/13]
Post Views: 254 はじめに いつものようにAIに聞いてみた．ISO17025は，試験所・構成書の…
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[GMP] 医薬品に関わる試験記録書の保管は5年間または使用期限後1年 [2025/04/10]
Post Views: 282 はじめに **GMP（Good Manufacturing Practice）…
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[GMP] 医薬品に関わる試験記録書の保管は5年間または使用期限後1年 [2025/04/09]
Post Views: 423 はじめに 「試験記録の保管期間＝5年」という記述はよく目にしますが、**果たし…
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