カテゴリー: Regulatory
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製造プロセスの最適化などの医薬品開発・GMP遵守・品質保証など様々な局面には欠かせない分析ツールであるRCA について[2025/04/20]
Post Views: 117 はじめに 根本原因分析（Root Cause Analysis: RCA）は、…
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[医薬品] GMPだけで医薬品の品質は保証できない! [2025/04/18]
Post Views: 159 はじめに GMPは医薬品の製造工程における品質確保の基盤ですが、それだけでは製…
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ALCOAとは – GxPにおける「データインテグリティを保証するための行動原則（principles）」である．
Post Views: 176 ALCOAとは、米国FDAが提唱したデータインテグリティの基本原則で、「Att…
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GxPにおけるデータインテグリティ(DI)と日米欧での違い 及び監査 [2025/04/17]
Post Views: 158 はじめに データインテグリティ（DI）の観点から、装置から出力される印刷物を原…
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[GxP] 非臨床試験に必要となるGLPとは．その適応範囲，査察対応，装置管理，CSV対応など実務ポイントの理解と日米欧での違い [2025/04/17]
Post Views: 172 はじめに GLP（Good Laboratory Practice）は、医薬品…
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医薬品 – 医薬品の品質保証はISOをひな型にしている – ISO17025に相当するICHガイドラインやGMP適合性調査とで比較してみた [2025/04/13]
Post Views: 207 はじめに いつものようにAIに聞いてみた．ISO17025は，試験所・構成書の…
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[GMP] 医薬品に関わる試験記録書の保管は5年間または使用期限後1年 [2025/04/10]
Post Views: 233 はじめに **GMP（Good Manufacturing Practice）…
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[GMP] 医薬品に関わる試験記録書の保管は5年間または使用期限後1年 [2025/04/09]
Post Views: 219 はじめに 「試験記録の保管期間＝5年」という記述はよく目にしますが、**果たし…
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