カテゴリー: BIOLOGICS
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[日本薬局方] 微生物限度試験・無菌試験および関連する試験 [2024/10/17, 2025/06/09修正]
Post Views: 1,337 はじめに 日本薬局方における 「微生物限度試験」 と 「無菌試験」 は、い…
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[ICH Q5D] バイオ医薬/既存の生産株から新しい生産株への変更は可能か? 同等性/同質性 (comparability) の確認が必要 – 特性解析だけでは済まない! /事例も含めて解説 [2025/04/17]
Post Views: 606 はじめに Comparability（同等性評価）は、バイオ医薬品の製造工程や…
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[用語] eCTD – 医薬品の製造承認申請 の申請書様式[2024/08/19]
Post Views: 633 医薬品の製造承認申請 ・医薬品の製造販売には、品目毎に厚生労働大臣による医薬品…
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