カテゴリー: BIOLOGICS
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医薬品製造 – 製造設備・装置の除染作業の能力検査にはBio Indicatorが使用される．
Post Views: 465 Bio Indicatorとは， (以下は，Copilotも活用してまとめた内…
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[用語] FDAとのミーティング [2024/10/03]
Post Views: 483 FDA（米国食品医薬品局）との会議は、臨床試験や薬事申請の重要なステップです。…
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[ICH Q5D] バイオ医薬/既存の生産株から新しい生産株への変更は可能か? 同等性/同質性 (comparability) の確認が必要 – 特性解析だけでは済まない! /事例も含めて解説 [2025/04/17]
Post Views: 519 はじめに Comparability（同等性評価）は、バイオ医薬品の製造工程や…
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[用語] eCTD – 医薬品の製造承認申請 の申請書様式[2024/08/19]
Post Views: 529 医薬品の製造承認申請 ・医薬品の製造販売には、品目毎に厚生労働大臣による医薬品…
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