カテゴリー: BIOLOGICS
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[用語] FDAとのミーティング [2024/10/03]
Post Views: 410 FDA（米国食品医薬品局）との会議は、臨床試験や薬事申請の重要なステップです。…
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[ICH Q5D] バイオ医薬/既存の生産株から新しい生産株への変更は可能か? 同等性/同質性 (comparability) の確認が必要 – 特性解析だけでは済まない! /事例も含めて解説 [2025/04/17]
Post Views: 430 はじめに Comparability（同等性評価）は、バイオ医薬品の製造工程や…
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[用語] eCTD – 医薬品の製造承認申請 の申請書様式[2024/08/19]
Post Views: 462 医薬品の製造承認申請 ・医薬品の製造販売には、品目毎に厚生労働大臣による医薬品…
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[用語][医薬品] 製造販売承認(申請)における承認事項とは ・・承認事項に従った製造が求められる
Post Views: 432 承認事項 PMDAの各種関連通知にある以下の通知をもとにして医薬品における新規…
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[用語] [タンパク質医薬品] comparabilityとは
Post Views: 428 comparability 同等性/同質性 バイオ医薬品も主流は英語圏の海外で…
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改正GMP (2022) 理解するために知っておきたい文書集 [2024/05/24]
Post Views: 452 はじめに GMP省令が2022に改正されました．旧GMP省令との違いや指摘事例…
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