カテゴリー: BIOLOGICS

2025年3月22日

[臨床試験] 一貫した品質マネジメント(QMS)

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Post Views: 340 ICH-E6改定とGCP省令(JGCP)ガイダンスの改定においてQMが大きく取…

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harikiri
2025年3月21日

[GCP] ガイダンス

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Post Views: 336 令和3年7月30日（公印省略 – PMDA ・「「医薬品…

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harikiri
2025年3月20日

[医薬品製造] 共用設備使用に関するガイドライン

BIOLOGICS

Post Views: 361 ガイドラインタイトル : Guideline on setting healt…

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harikiri
2025年3月20日

バイオ医薬品に不純物として含まれるDNAや核酸など，がん原性のリスクはないのか [2025/03/20]

BIOLOGICS

Post Views: 395 遺伝子治療で使用されるAAV製品などでは，断片化したDNAである不純物がある程…

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harikiri
2025年3月11日

[バイオ医薬] 申請 CTD M2記載例

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harikiri
2025年3月10日

SDS – 安全データシートを作る

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Post Views: 384 以前はMSDSが使用されていましたが，今はSDSになっています．記載の様式がこ…

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harikiri
2025年3月1日

[バイオ医薬] 製造におけるバイオバーデン管理について

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Post Views: 465 はじめにバイオ医薬品の製造における精製工程は下流工程と称され，培養工程とは異…

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harikiri
2025年2月22日

[臨床試験] 統計解析における信頼区間とは．医薬品の臨床的意義は統計解析から評価される

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Post Views: 393 はじめに専門はバイオ医薬の研究開発と臨床サンプルの調製に関するCMC関連であ…

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harikiri
2025年2月16日

PIC/Sにおける部屋のグレードについて

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Post Views: 448 Grade A Grade B Grade C/D クリーンルームと重要区画

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harikiri
2025年2月14日

再生医療用医薬品～アクーゴ～ (サンパイオ)

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Post Views: 417 まとめ編集履歴 2025/02/14 Mrはりきり

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harikiri