カテゴリー: BIOLOGICS
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[Bio-Lab] 透析=濃縮/脱塩 = UF/DF．すなわちバッファ置換するためのラボ用装置にはどんな製品があるか解説する – ID8580 [2025/04/17]
Post Views: 191 透析 バイオ医薬品の開発において透析というのは，液状のサンプルの組成を置換する…
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[AAV] 急速に進化をつづけるアデノ随伴ウイルスベクター [2025/04/16]
Post Views: 31 はじめに アデノ随伴ウイルスベクター（AAVベクター）は、遺伝子治療分野で最も広…
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Review: 公開特許公報(A)_ＡＡＶベクターの凝集を防ぐための組成物およびその方法
Post Views: 61 特許「JP2012143233A」は、アデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターの凝集…
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[ICH Q5A R1/R2] 細胞バンク/安全性試験/特性解析
Post Views: 232 ICH Q5A（ウイルス安全性評価に関するガイドライン）は、ヒトまたは動物細胞…
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[ICH] 臨床試験および被験者保護に係わるFDAが示すEシリーズ [2025/03/25]
Post Views: 290 はじめに FDAの以下に示すサイトには，臨床試験設計（E3/E10/E8）と被…
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[バイオ医薬] un-processed bulkの工程内試験とCAL (cell age level)について(ICH Q5A R1/R2，及びガイドライン)[2025/03/24]
Post Views: 267 はじめに un-processed bulkとは一般的には培養終了後の培養液を…
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[医薬品] GMPにおいてバリデーション(validation)とクオリフィケーション(qualification)の違い，使い分けられますか? プロセス・バリデーションの実施 [2025/03/23]
Post Views: 271 プロセスバリデーション PV 3ロットと口癖のように言うが，現在のICHでは3…
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