カテゴリー: BIOLOGICS
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Review: 公開特許公報(A)_ＡＡＶベクターの凝集を防ぐための組成物およびその方法
Post Views: 29 特許「JP2012143233A」は、アデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターの凝集…
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[ICH Q5A R1/R2] 細胞バンク/安全性試験/特性解析
Post Views: 177 ICH Q5A（ウイルス安全性評価に関するガイドライン）は、ヒトまたは動物細胞…
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[ICH] 臨床試験および被験者保護に係わるFDAが示すEシリーズ [2025/03/25]
Post Views: 239 はじめに FDAの以下に示すサイトには，臨床試験設計（E3/E10/E8）と被…
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[バイオ医薬] un-processed bulkの工程内試験とCAL (cell age level)について(ICH Q5A R1/R2，及びガイドライン)[2025/03/24]
Post Views: 214 はじめに un-processed bulkとは一般的には培養終了後の培養液を…
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[医薬品] GMPにおいてバリデーション(validation)とクオリフィケーション(qualification)の違い，使い分けられますか? プロセス・バリデーションの実施 [2025/03/23]
Post Views: 218 プロセスバリデーション PV 3ロットと口癖のように言うが，現在のICHでは3…
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[バイオ医薬品] EUのTSEに関するガイドライン – EUR-Lex [2025/03/23]
Post Views: 211 EUでの医薬品に関する申請資料IMPD-Qに，ウシ由来製品の使用があれば，以下…
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