カテゴリー: BIOLOGICS
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![CTD – 製剤安定性 2.3.P.8 [2024/05/22] ID46436](data:image/png;base64,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)
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[GMP] OOS/OOTについて、いずれも規格品質試験の結果の態様、対処方法が異なる ID46255
先ずは、規格 とは，specificationのことです．OOS/OOTを説明するためには，最初に規格について…
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[BIOLOGICS] 「essentical QbD」の進め方からバイオ医薬品におけるプロセス開発(QTPP/ CQA/ CPP/P PA/ IPQA, PC/PPQ batch位置づけも含めて)その方法を学ぶ ID46273
世界で初めて バイオ医薬品が承認されたのは1982年，人インスリンは大腸菌培養プロセスで生産されたものである．…
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[Bio] 1st QbD Approval for Biologics ID46275
2013年 にバイオ医薬品として初めてQbDを用いて求めたDesin SpaceによるBLA承認を取得した． …
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[BIO] 医薬品を製造するために使用する原材料の規格はどう決めるか?[2024/01/14] ID45151
バイオ医薬品 を含む医薬品全般の話ですが，医薬品の製造に使用する原材料は，その品質を管理する必要があります．管…
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[Bio-Edu] 遺伝子治療医薬品の開発におけるウイルス・ベクターの製造方法 – VigeneのHandbookをもとに解説 [2020/12/22] ID26228
はじめに Vigene Biosciences社が提供しているHandbookから、遺伝子治療医薬品の開発にお…
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![[抗体医薬] Regeneron社の抗NGF抗体 fasinumab 開発中止/NGF単独では開発は難しい [2023/12/11] ID44543](data:image/png;base64,iVBORw0KGgoAAAANSUhEUgAABLAAAASwAQAAAADDWo5iAAAAAnRSTlMAAHaTzTgAAADGSURBVHja7cExAQAAAMKg9U9tCU+gAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAOBvw+4AAZdzZFoAAAAASUVORK5CYII=)
[抗体医薬] Regeneron社の抗NGF抗体 fasinumab 開発中止/NGF単独では開発は難しい [2023/12/11] ID44543
はじめに 神経成長因子 (nerve growth factor ; NGF)を抗体で抑制することで変形性膝関…
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[医薬品] 医薬品開発に関係する職種MA/MSL, PV/PMS, Clinical/RA, QA/CMC ID44351
はじめに 医薬品開発に関係する職種の仕事内容をまとめました．Lab研究から創薬，そして臨床開発し市販，その後と…
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[遺伝子治療] Casgevyという遺伝子編集型の遺伝子治療薬が世界で初めてイギリスで承認 [2023/11/17] ID44337
世界で初めての遺伝子編集技術による治療薬 遺伝子編集技術 (gene-editting tool)としてクリス…
![CTD – 製剤安定性 2.3.P.8 [2024/05/22] ID46436](https://harikiri.diskstation.me/myblog/wp-content/uploads/2021/02/80F3D755-3019-49C6-BDAE-47D137C87826.jpeg)
![[GMP] OOS/OOTについて、いずれも規格品質試験の結果の態様、対処方法が異なる ID46255](https://harikiri.diskstation.me/myblog/wp-content/uploads/2024/01/IMG_2093.png)
![[BIOLOGICS] 「essentical QbD」の進め方からバイオ医薬品におけるプロセス開発(QTPP/ CQA/ CPP/P PA/ IPQA, PC/PPQ batch位置づけも含めて)その方法を学ぶ ID46273](https://harikiri.diskstation.me/myblog/wp-content/uploads/2021/02/02EFCDFA-2F1F-4542-819B-78B1FA05C140.jpeg)
![[BIO] 医薬品を製造するために使用する原材料の規格はどう決めるか?[2024/01/14] ID45151](https://harikiri.diskstation.me/myblog/wp-content/uploads/2020/06/BC5FBBA2-F658-484E-90BE-3EE116EEEEA8.jpeg)
![[Bio-Edu] 遺伝子治療医薬品の開発におけるウイルス・ベクターの製造方法 – VigeneのHandbookをもとに解説 [2020/12/22] ID26228](https://harikiri.diskstation.me/myblog/wp-content/uploads/2021/10/6AB3F7E0-586E-4BC6-9654-AF03E14F3EF7.jpeg)
![[抗体医薬] Regeneron社の抗NGF抗体 fasinumab 開発中止/NGF単独では開発は難しい [2023/12/11] ID44543](https://harikiri.diskstation.me/myblog/wp-content/uploads/2023/12/b525bf11-75ef-4010-bae2-d3c8ccb41feb.jpg)
![[医薬品] 医薬品開発に関係する職種MA/MSL, PV/PMS, Clinical/RA, QA/CMC ID44351](https://harikiri.diskstation.me/myblog/wp-content/uploads/2023/11/7a5c67ad434b46813906692da18e5e87.jpg)
![[遺伝子治療] Casgevyという遺伝子編集型の遺伝子治療薬が世界で初めてイギリスで承認 [2023/11/17] ID44337](https://harikiri.diskstation.me/myblog/wp-content/uploads/2023/11/crispr.jpg)