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  • [気になる企業] シオノギ製薬 /国内初の新型コロナ治療薬 [2020/12/17]

    [気になる企業] シオノギ製薬 /国内初の新型コロナ治療薬 [2020/12/17]

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    塩野義製薬

    話題

    • 2023/10, ゾコーバとFetcrojaの新たに得られた臨床試験の結果を発表する予定(塩野義のプレスリリース, 2023/10/12)
      • 米国感染症学会週間Infectious Disease Week 2023（以下「IDWeek 2023」2023/10/11~15）
      • エンシトレルビル フマル酸（日本での製品名：ゾコーバ®、以下「エンシトレルビル」）の安全性，有効性(見つか以内)の日本における臨床データ．
      • COVID-19でない患者におけるグラム陰性菌感染治療薬であるシデロフォアセファロスポリン系抗菌薬セフィデロコル（米国での製品名：Fetcroja®、欧州での製品名：Fetcroja®）は，早期投与による死亡率低下が認められた．
    • 2023/05, 塩野義製薬、新たなコロナ治療薬の治験を開始
    • 2023/03, エンシトレルビルが薬価基準に収載
    • 2023/02, プレスリリース:ゾコーバ(R)錠125mgのグローバル第3相臨床試験(STRIVE)の開始を発表
    • 2022/11, 厚生労働省により緊急承認される(国内で初めて承認された新型コロナ治療薬)
    • 2022/09,プレスリリース:エンシトレルビル(S^217622)第2/3相臨床試験Phase 3 part良好(速報)
    • 2022/07, 薬事分科会・医薬品第二部会合同会議　資料
    • 2020/12, 治験開始: 新型コロナウイルスのワクチン(組換えタンパク質)「製品名:ゾコーバ」として、国内2例目の臨床試験を開始(2020/12/16)朝日新聞
    • 日本
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    エンシトレルビル : ゾコーバ(R)錠125mg (KEGG)

    編集履歴

    2020/12/17, Mr. Harikiri

    2023/10/17, 期日順記載へ変更及び追記

  • 今日の英語 – 年末のビジネス挨拶(少し砕けてフレンドリーな表現) [2020/12/17]

    今日の英語 – 年末のビジネス挨拶(少し砕けてフレンドリーな表現) [2020/12/17]

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    年末のビジネス挨拶

    Dearest your team, we have really enjoyed working with you all over this past year and thank you for all your support to ensure we continuously work as a successful team.

    [敬具]、今年いっぱい一緒に仕事ができたことは、本当に楽しめました。そして、チームの成功のために継続して仕事を保証に支援してくれたことに感謝します。

    The our team wishes you and your families a very happy holiday and a prosperous new year!

    私達は、あなたとその家族が、休暇を楽しめ、成功した新年を望んでいます。

    Best wishes
    [幸福を願う]
    <Company Name>

    編集履歴

    2020/12/17, Mr.Harikiri

  • [用語] BLA; New Drug Application; 新薬承認申請

    [用語] BLA; New Drug Application; 新薬承認申請

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    BLA ; New Drug Application; 新薬承認申請

    通常は、臨床試験第3相試験を完了して、新薬としてFDAに認めてもらうためにする申請のこと。とくにバイオロジクスの場合をNDAと言わずBLAという。実際のレビューの殆どはCBERが担当している。

    PHS法のセクション351で「ウイルス、治療用血清、毒素、抗毒素、ワクチン、血液、血液成分または誘導体、アレルギー性製品、または類似製品、…予防、治療に適用可能」と定義されている薬剤のサブセットです。または、人間の病気や状態の治療。」この定義は、2009年のBPCI法および2020年のさらなる統合予算法によって後に修正され、タンパク質（ペプチドを除く）が含まれる。

    Biologics License Applications (BLA) Process (CBER)

    https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/biologics-license-applications-bla-process-cber

    生物製剤価格競争および革新法

    2020年3月23日に、生物製剤価格競争とイノベーション（BPCI）法が施行されたことに注意することが重要です。非常に類似した生物学的製品（すなわち、バイオシミラー）の簡略化された承認経路を導入することに加えて、この法律は、前進するために、すべての生物学的製品は、NDAではなくBLAを通じて販売承認のために提出されなければならないことを義務付けました。以前にNDAを介して承認された生物学的製品（タンパク質製品など）の場合、承認されたマーケティング申請は、PHS法のセクション351に基づいて生物学的製品の「ライセンスと見なされます」（つまり、承認されたBLAとして機能します）。

    What are the Regulatory Differences Between an NDA and BLA? – Nuventra –

    https://www.nuventra.com/resources/blog/regulatory-differences-between-an-nda-bla/

    編集履歴

    2020/12/16, Mr.Harikiri

  • [用語] MAA; Marketing Authorization Application ; 医薬品製造販売承認申請 [2023/10/17]

    [用語] MAA; Marketing Authorization Application ; 医薬品製造販売承認申請 [2023/10/17]

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    MAA ; Marketing Authorization Application ; 医薬品製造販売承認申請

    通常は、臨床試験第3相試験を完了して、新薬としてEMA(欧州医薬品局)に認めてもらうためにする申請のこと。

    1. EMAへの
    2. 新薬の製造販売承認の申請のことをMAAという
    3. フォーマットはCTDに従う．

    含まれる書類

    CTDに従い書類を準備する

    1. module 1: 申請する当地に固有の行政情報
    2. module 2: CTDの概要
    3. module 3: 品質(IMPDを含む内容) *1
    4. module 4: 非臨床試験結果に関する報告書
    5. module 5: 臨床試験結果に関する報告書

    *1: CMC担当はmodule 3に責任を持っている．

    関連用語

    NDA: 新薬承認申請; New Drug Application)は，米国FDAに申請する場合の用語である．NDAは低分子医薬品に使われることが多く，タンパク質など高分子の場合は，BLAが使われることが多い．

    New Drug Application

    https://www.fda.gov/drugs/types-applications/new-drug-application-nda

    Therapeutic Biologics Applications (BLA)

    https://www.fda.gov/drugs/types-applications/therapeutic-biologics-applications-bla

    編集履歴

    2020/12/16, Mr.Harikiri
    2023/10/17, 追記(CTD,IMPD, BLA)

  • [用語] NDA ; New Drug Application; 新薬承認申請 [2020/12/16]

    [用語] NDA ; New Drug Application; 新薬承認申請 [2020/12/16]

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    NDA ; New Drug Application; 新薬承認申請 (米国における)

    低分子系の医薬品の新薬承認申請では、通常、臨床試験第3相試験を完了した後、新薬としてFDAに認めてもらうためにする申請のことをNDAと言います。

    NDAは次の3つの条件を満たす必要があります。NDA経路を介して承認された医薬品は、食品医薬品化粧品（FD＆C）法のセクション505に基づいて規制されています。

    • 薬は提案された使用に対して安全で効果的であり、利益がリスクを上回っています
    • ラベルは適切であり、薬に関するすべての必要な情報が含まれています
    • 製造方法は、薬物のアイデンティティ、強度、品質、および純度を維持します

    New Drug Application

    https://www.fda.gov/drugs/types-applications/new-drug-application-nda

    What are the Regulatory Differences Between an NDA and BLA? – Nuventra –

    https://www.nuventra.com/resources/blog/regulatory-differences-between-an-nda-bla/
  • [用語] IND; Investigational New Drug; USにおける臨床試験実施申請 [2023/10/17]

    [用語] IND; Investigational New Drug; USにおける臨床試験実施申請 [2023/10/17]

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    IND ; Investigational New Drug; USにおける臨床試験実施申請のこと．

    米国で臨床試験をする場合，当局に対してIND申請を行う必要があります．提出主体は，医薬品開発会社だけでなく，医者，大学の研究者などが含まれる．

    臨床試験

    1. 第1相試験: 健康な人に少量の薬剤を投与して，すでに動物で実験した結果である吸収，排泄などの結果を比較し，福屋さがないかなど，安全性を確認する．
    2. 第2相試験: 少数の患者に対して薬剤の投与量，投与方法などを設定し，効果を検証する．
    3. 第3相試験: 広い範囲の患者に対して統計的な方法で有意性や安全性を検証する

    編集履歴

    2020/12/16, Mr.Harikiri
    2023/10/17, 追記(米国での呼称，臨床試験のタイプ)

  • [Kw] 柳田國男と河童 – 民俗学の父 – 遠野物語 [2020/12/16]

    [Kw] 柳田國男と河童 – 民俗学の父 – 遠野物語 [2020/12/16]

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    はじめに

    「柳田國男」って聞きたことはありますが、恥ずかしながらよく知りませんでした。遠野物語も聞き覚えはありましたが、日本の民俗学の有名な書籍であることも同様に知りませんでした。遠野物語といえば、オカリナ奏者の宗次郎のCDのタイトルであったことは知っていますが。

    アラ還になっても、低い人間力を向上させていきたいと、未だ諦めず思っています。それでは、今回は、柳田國男とそれに纏わる(まつわる)情報(Knowledge)です。

    柳田國男

    兵庫県の福崎町の農家の出身。11歳から三木家に1年間預けられ、4,000冊の蔵書を読み漁り、勉学の基礎を築いた。遠野物語には、各地を歩いて庶民の暮らしを書き留めていく中、日本妖怪話についてまとめられたもので、水木しげるさんは、遠野物語を元に、妖怪のキャラクターを作った。福崎町では、インスタ映えする、妖怪のキャラクター像が、コンビニ、各所で配置されていて、そのおかげてで、観光客も増加傾向となっている。年々、キャラクターは増加中。

    河童

    福崎町の河童(かっぱ)には、河太郎(がたろう)が有名で、頭の皿が乾いてしまい干からびた河太郎の像が、鈴の森神社の近くの池の湖岸にいる。池からは、その弟の河次郎(がじろう)が、定期的に顔を出すようだ。

    情報源

    news every, 2020/12/16 – ytv –

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2020/12/16 Mr.HARIKIR
  • [健康] 成長ホルモン量が減少した中高年に協和発酵キリンのアルギニンEXを試す,2019/05〜2019/11、量を減らして継続中、適当に服用、その後2022/01から増量、関節痛で中断〜そして結論(完) – [2022/09/10]

    [健康] 成長ホルモン量が減少した中高年に協和発酵キリンのアルギニンEXを試す,2019/05〜2019/11、量を減らして継続中、適当に服用、その後2022/01から増量、関節痛で中断〜そして結論(完) – [2022/09/10]

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    はじめに

    アルギニンは、脳下垂体を刺激に働いて成長ホルモンの分泌を促すことは、臨床的にも知られています。成長ホルモンは、体の細胞など修復するためには必要な生理物質です。

    アルギニンEXは、年齢を重ねると少なくなる成長ホルモンを生体内で増やす刺激物質として開発されたサプリメントです(by Mr.Harikiri)。

    はりきり(Mr)も例に漏れず加齢による体力低下、その他病的なイベントも含め、心細くなってきたので、服用を試してきました。

    結論から話すと、僕は、アルギニンEXは不要なサプリメントであると、今回結論づけました。サプリメントが合うか合わないかは、その個人の体質、感受性、その時の体調などに依存します。医薬品でさえ、人によっては、低容量で効果が出る場合があります。逆も然りです。低容量で効果が出るのに、通常量を摂取すると副作用が生じるリスクが上がります。そして、副作用事例として記録されることになります。今回の服用評価もそのような部類であると考えています。

    以下、どのような服用をして僕は必要でないと結論づけたかについて記録しました。この結論も、年齢を重ねた場合、別の結論となることもあり得ます。60歳のはりきり(Mr)には不要であったのは、限定的な結論であることを追記しておきます。

    成長ホルモン

    Mr.Harikiriも例に漏れず、色々と体調を改善したくてサプリメントを試します。年齢とともに成長ホルモン(GH; Growth Hormone)濃度は低下していくことが分かっています。ヒトの成長期(~30歳)を過ぎると年々減少していくのがこの成長ホルモンです。

    アルギニンは、成長ホルモンの分泌を促すので、低身長の診断に検査用の医薬品として使用されています。

    具体的には、成長ホルモン分泌不全性低成長の診断にアルギニンを0.5g/体重kgで30分かけて投与し、投与前(0 time)と投与後30分、60分、90分、120分で採血し、GH濃度を測定することで正常な反応としてGH濃度が上昇するかどうかの検査があります。5ng/mL以下の濃度ではアルギニン負荷によるGHの反応が弱いと判断されます。その他、インスリン負荷試験など、GHの濃度が低い原因について検査の種類が幾つかあります。GHの正常値は10ng/mLです。

    診断の手引き – 成長ホルモン（GH）分泌不全性低身長症（脳の器質的原因によるものを除く。）-

    https://www.shouman.jp/disease/instructions/05_04_006/

    成長ホルモン分泌不全性低成長

    http://www.j-endo.jp/modules/patient/index.php?content_id=80

    処方箋 脳下垂体機能検査薬 アルギニン点滴静注30g[AY]

    – 脳下垂体機能検査薬 –

    解説 by Harikiri, 正常であれば、点滴により静脈注射することで、成長ホルモンの濃度が上昇する。濃度上昇の値から、正常であるか、脳下垂体の機能低下があるか診断するために使用される。

    https://pins.japic.or.jp/pdf/newPINS/00061769.pdf

    アルギニン

    今回、協和発酵キリンのアルギニンEXの10日間お試し品を購入しました。

    お試しは10日分で980円。1袋(6粒,2.1g)を1日に1回または2回服用します。こんな短期間で効果がわかるから疑問ですが、寝る前に飲みます。体は夜の間の睡眠時に修復されますが、それは成長ホルモンが分泌されるからです。睡眠は、身体の修復に大変重要です。

    その際、成長ホルモンの量も、当然に重要なのですが、年齢とともにその濃度は低下していくことが分かっています。ヒトの成長期(~30歳)を過ぎると年々減少していくのがこの成長ホルモン。アルギニンは、成長ホルモンの分泌を促すと説明されていますし、その臨床データも示されています。確かに歳を重ねると共に擦り傷などの治癒期間が延びていくことを誰しもが経験するようです。

    50-60歳にもなると成長ホルモンはピーク時と比べて1/5~1/10になると言われています。びっくりですよね。

    成長ホルモンは、アルギニンを多く含んでいるのでしょうかね? それともアルギニンが成長ホルモンを産生する体の機関に作用しているのでしょうか。いずれ論文などを調べてみたいと思います。

    ARGININE-EX

    服用

    10日間ではよくわからなかったので、30袋/月の定期コースを購入しました。数ヶ月続けてみます。
    2019-05-06

    4ヶ月分を定期で購入して飲み続けましたが、体質には合わないようで下痢気味になりました。そこで、一度に一袋(6粒)の半分を朝と夜に分けて2ヶ月分を続けています。途中中断しているので、現在も継続中
    2019-11-13

    2022-01-01から2022-02-28まで、朝と夜に一袋ずつで1日2袋を継続してみました。お腹にはきませんでした。これまで休止していましたが、急に増量して再開したのは、緑内障が2021/10に確定したことがきっかけです。視神経の循環や再生力が衰えていると判断しました。点眼薬は眼圧を下げるだけで、内在する再生力などを補強はしてくれません。そんな理解により、増量して再開しました。期待するのは緑内障の進行阻止ですが、その他で気づいたこととしては、頭皮の痺(しび)れの感覚が低減されることが挙げられます。

    何に効果があるのかはまだ大きな実感はありませんが、止めたり再開したりして、基本的に不良な体調の変化を観察していきたいと思っています。

    服用期間のまとめ

    2019/05/06 ~ 2021/12/31, 1日0~1袋、時には1日1~2袋を適当に服用していた。

    2022/01/01から1日2袋服用、緑内障への効果があるかもと服用回数を増やした。下痢などはしなくなった。

    2022-03-01から1日1袋(夜寝る前のみ)で継続中した。

    2022-03-18から1日2袋服用に変更

    2022-05-01まで、継続しました。以降は中断し、少し様子を見ることにしました。

    総まとめ

    2022/05/01から2022/09/10まで服用を中断していました。これまでの服用実績と体調について総括して締めたいと思います。

    3月下旬から朝夕の2回服用を5/1までの約1ヶ月間続けていました。体調の変化は良くも悪くもありませんでした。しかし、関連性は不明でしたが、手の人差し指の根元の関節の痛みは、1月下旬頃からありました。その関節痛は、最初は左のみでしたが、やがて右の人差し指の根元の関節にも生じてきました。服用との関連性は分かりませんでした。でも、一旦シンプルになろうと思い、5月初旬からアルギニンEXの服用を断つことにしました。すると、服用をやめた直後では、安静にしていても関節の痛みが気になることが多くあり、また、痛みのために家着のスウェットパンツの腰紐を結ぶのも難しくなったいたのが、服用をやめて1ヶ月を経過する頃には、安静にしている時の痛みはほとんど無くなっていました。また、腰紐を結ぶときの痛みも気にならなくなってきました。そのまま、服用を中断して今日9/10に至っています。

    因みに、服用を充実させる切っ掛けとなった緑内障への効果は感じられませんでした。

    生活はシンプルなのが一番と再認識した経験でした。(完)

    編集履歴

    2022/05/02, 追記: アルギニン負荷試験について。
    2022/09/10,追記: 服用期間のまとめ、総まとめ。

  • [Data LInk] iPhone、iPad、iPod touch 用の Keynote の新機能

    [Data LInk] iPhone、iPad、iPod touch 用の Keynote の新機能

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    iPhone、iPad、iPod touch 用の Keynote の新機能

    Keynoteも結構使えるらしいので、時間がある時にいじくってみようと思っています。

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  • [用語] 自己免疫疾患 [2020/12/15]

    [用語] 自己免疫疾患 [2020/12/15]

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    自己免疫疾患は総称として使われる用語である。免疫系の異常により、自己の組織を遺物として攻撃する。

    • バセドウ病
    • 関節リウマチ
    • 橋本甲状腺炎
    • 1型糖尿病
    • 全身性エリテマトーデス
    • 血管炎
    • その他、アジソン病、多発性筋炎、シェーグレン症候群(目)、進行性の全身性強皮症、多くの糸球体腎炎（腎臓の炎症）、一部の不妊症なども自己免疫疾患と考えられている。

    MDSマニュアル – 自己免疫疾患

    https://www.msdmanuals.com/ja-jp/ホーム/15-免疫の病気/アレルギー反応およびその他の過敏性疾患/自己免疫疾患

    編集履歴

    2020/12/15, Mr.Harikiri