MR.HARIKIRI-INSIGHTS

気になる企業 – WuXi Biologics – 生産能力を精力的に拡大中 – ID3693 [2020/07/14]

Written by

harikiri

in

Post Views: 1,115

WuXi Biologics

WuXi Biologics

  • 2019年の売り上げは、約3,980億円
  • 培養タンクは、PerfusionおよびFed-batchを整備している
  • 現在、中国に4つのPlantにおいてSUB 2,000Lをメインに稼働している
  • MFG 4には、SUB 4,000Lを擁している
  • 今後も、Singapore, Irlandなどに製造サイト増設を予定
  • 子会社のWuXi Vaccineは、ワクチン製造にIrelandで製造所を建設

WuXi Technology as platform

  • WuXiBody
  • OMT Platform
  • ADC Platform
  • More

Manufacturing site

表1. WuXi BiologicsのFacilityまとめ

2020/07/14現在

SiteBioreactor typeCapacity
Wuxi city (MFG 1), 2012GMP Perfusion200L x 2 (ATF6(TM))
(approved by U.S. FDA, EMA)GMP Fed-Batch200L x 1
500L x 1
1,000L x 1
2,000L x 3
Primary purification suitesPre-viral
Final purification suitesPost-viral
Wuxi city (MFG 2), 2017GMP Perfusion1,000L x 2 (AFT10 (TM))
GMP Fed Batch (suite 1)2,000L x 7
GMP Fed Batch (suite 2)2,000L x 7
Shanghai (MFG 3), 2018GMP Perfusion200L x 1
500L x 2 (ATF6(TM))
1,000L x 1 (ATF10(TM))
GMP Fed-Batch200L x 1
500L x 1
1,000L x 1
2,000L x 2
Purification 2 suitespre and post-virus
Process development labs
GMP cell banking suites and storage x 10
Wuxi city (MFG 4), 2019GMP Fed-Batch1,000L x 2
2,000L x 2
4,000L x 1 (ABEC)
Harvest room dedicatedcentrifuge/depth filtration
Segregated purification roompre and post-riral
Bulk drug substance fill isolator
Media and buffer preparation systemdisposable
Wuxi city (MFG 5 & 9)GMP Available Q1 2021/2022
60,000L fed-batch (9 x 4KL ABEC, 12 x 2KL GE)10,000L for clinical in MFG 9
12K-16KL for commercial in MFG 5
Ireland (MFG 6 & 7)GMP Available 2021for commercial
Perfusion1,000L x 6
Fed-batch48,000L
Shijiazhuang city (MFG 8)GMP Available 202248,000L for clinical and commercial
Singapore (MFG 10)GMP Available 2022
Perfusion500L (ATF6(TM))
Fed-batch2,000L x 2
Worcester, MA, USA (MFG 11)GMP Available 2022Perfusion 500L
Fed-batch 2,000L x 2
Chengdu city (MFG 12)GMP Available 20224,000L x 12
Crandury, NJ, USA (MFG 18)GMP Available 2021Fed-batch 200L to 2,000L
https://www.wuxibiologics.com/services-solutions/commercial-drug-substance-cgmp-manufacture/#wuxi1

Bioreactor : ABECの4,000L SUBを持つ

Bioreactor capacity 180,000L by 2022

スケールアウトの戦略

20,000Lなどの巨大なBioreactorを揃えるのでなく、それより小さいBioreactorで容量を達成するために、その数を増やす戦略が、スケールアウトです。これまでは、スケールアップが一般的でしたが、WuXiは、スケールアウトで、処理量の拡大化を進めています3)。

参考文献

1)

Bayer and WuXi Biologics enter into an agreement on a Leverkusen drug product plant

https://media.bayer.com/baynews/baynews.nsf/id/Bayer-and-WuXi-Biologics-enter-into-an-agreement-on-a-Leverkusen-drug-product-plant
2)

WuXi Biologicsの子会社であるWuXi Vaccinesが、生物製剤の発見、開発のために、2億4千万USDを投資してダンダルク、アイルランドに新しいワクチン製造施設を建設すると発表 (2019年11月22日)。2019年初めにWuXi Vaccinesによって20年間の製造業許可書（Letter of Intent: LOI）を得ている。

https://media.bayer.com/baynews/baynews.nsf/id/Bayer-and-WuXi-Biologics-enter-into-an-agreement-on-a-Leverkusen-drug-product-plant
3)

Scale-Out Biomanufacturing – A Paradigm Change to Scale-Up – Summary of Webinar provided by Dr. Jie Chen, Vice President of CMC Management

https://www.wuxibiologics.com/News_Media-Press_Release-Perspectives-Scale_Out_Biomanufacturing_A_Paradigm_Change_to_Scale_Up.html

編集履歴

2019/11/24, Mr.Harikiri
2021/06/05,追記(スケールアウト)

関連記事:

gene[Bio-rAAV] 遺伝⼦治療における代表的な委託製造会社 (CMO) – ID1881 [2021/02/08] 気になる企業 – WuXi Advanced Therapies – 遺伝子治療CDMO [2020/06/15] 気になる企業 – Rentschler Biopharma – バイオロジクスCDMO 製剤・包装のVetter Pharmaとの提携発表 – ID3665 [2020/09/01] 気になる企業 – Brammer Bio社 – 開発段階 から初期商用製造まで対応可能な豊富な経験を持つ遺伝子治療用の原薬 CDMO – ID11884 [2021/02/24] 気になる企業 – Catalent Biologicsの特徴は、retrovectorを使うGMEx技術による高生産性 -ID12544 [2020/08/05] 気になる企業 – EirGenix, Inc. 台湾で最も技術力のあるBiologics CDMO – Sandozとの共同研究でBiosimilar開発 [2020/05/29] [Bio-CMO] 台湾のバイオCDMOリスト [2020/10/22] 気になる企業 – Celltrion – 韓国をベースとするバイオロジクス企業 – Biosimilarを加速させる [2020/07/12] [Bio-CDMO] – 中国の新規参入CDMOの勢いは止まらない – 評価のポイント – WuXi Biologics, MabPlex JHL Biotech [2020/07/12] 気になる企業 – NOVA Bio-Pharma Holdings Ltd – ID24741 [2023/11/12]

More posts