Lonza
バックグラウンド
細胞培養における60年以上の経験を持つLonzaは、治療用途向けのメディアの大手プロバイダーであり、 CHO、Hybridoma、NS0、PerC6、Insect、Hematopoïtic、またはKidney細胞など、すべての一般的な細胞プラットフォーム用の培地の完全なポートフォリオがありる。 クライアントのすべての要件を満たすために、プラットフォームごとにいくつかの処方が存在します。 これらのプラットフォームは、単純な無血清、無タンパク質、または化学的に定義されたものから、動物以外の排他的な成分を使用して作られる。
LONZA、Biologics、Ibex、Lonza Glance
製造施設
モノクローナル抗体（mAbs）と哺乳類細培養からの組換えタンパク質の受託製造の先駆者の1つとして、Lonzaは、以下の4つの最先端cGMPマルチ製品施設で製造を行なっている。せいぞう設備は、MES化が進められておりリアルタイム管理が進んでいる。
ロンザ・バイオロジクス生産サイト：前臨床から臨床
- Slough, UZ
- 1985~
- 5 x 1,000L of Bioreactor
- Taus, Singapore
- 200L
- 1,000L
- 5,000L
- 4 x 20,000L of Bioreactor
- Portsmouth, US
- 3 x 5,000L(Airlift)
- 4 x 20,000L of Bioreactor
- Since 2001 the Portsmouth facility has hosted 33 regulatory inspections by FDA, EMA, Health Canada, Japan, Brazil, Mexico, the Korean FDA and the Turkish MOH. 8 customer product currently. 33 regulatory inspections.
- Porriño, Spain
- 20L~8,000L(Inoculum)
- 4 x 10,000L
- 中国に進出 – Lonza to Establish Strategic Biomanufacturing Base in China Using GE Healthcare Solution – in 2020, 広東省にGEのKUBioを導入(by Bloomberg)
哺乳類細胞培養生産サービス
- モノクローナル抗体と組換えタンパク質
- 大手製薬会社へのバイオテクノロジーのスタートアップ
- 細胞株の構築と規制当局対応
- 商業供給への実験室規模
- 工業用哺乳類細胞培養で30年以上
- 攪拌タンク、エアリフト、使い捨てバイオリアクター
- 高度な技術
- GS Gene ExpressionSystem®、Epibase®
- Potelligent®CHOK1SV™
プロセス R&Dサービス
LonzaのプロセスR＆Dサービスは、ベクターの構築や細胞株の開発から本格的な製造にまで及ぶ。 これらには、臨床試験および市場での供給のための完全な分析サービスと規制サポートが含まれる。
DNAからBLAまでのフルライン開発および製造、一部のサービスも提供する。 さらに、抗体薬物コンジュゲートの生産に関する幅広いサービスを提供している。 Vispの化学設備と連携して、目的のmAbを生成し、選択した薬物に結合させることができる(ADC抗体)。
Ibex Service
Ibex Serviceは、スイスのVispサイトで実施されます。VIspには化学設備があり、ADC抗体製造が可能となっています。
- Ibex Design : Gene to Vial in just 12 months
- Ibex Development : Process Characterization to BLA in just 22 months
- Ibex Dedicate : コマーシャル製造のためのフレキシブな専用設備。自社製造設備の投資判断を30ヶ月遅くすることができる。自社製造設備は4~5年はかかり、着工からでも2年は必要。
AAV製造
2018年、Lonza社は、細胞/遺伝子治療の生産に特化した30,000ft2の工場を開設。CEO Mark Funkは、最近のインタビューで45の顧客とウイルスベクターに取り組んできたと述べている(BioPharma Diveより)
編集履歴 2019/11/24 Mr.HARIKIRI
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