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[用語] 医薬品製造におおける工程別の名称 : 原料からAPI / DS 原薬 [2020/12/25]

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harikiri

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工程別の名称

医薬品の製造は、原料(raw material)を使い、途中の中間体 (intermediate)を経て、DS (drug substance; 原薬) または、API (active pharmaceutical ingredient)が製造される、ちなみに、無効成分 (diluents)、賦形剤(excipient)の区分がある。

  • raw material
  • intermediate
  • drug substance / active pharmaceutical ingredient

バイオロジクスでは

バイオロジクスでは、低分子医薬品と違って製剤化工程での剤形調整の比重は低く、原薬段階で組成調整が完了していることが多い。従って、製剤化工程は、原薬の融解後は、小分け分注が主な工程となる。このように原薬段階で製剤組成が決まっていることで、その名称を特に、「Formulated Drug Substance; FDS」という。

  1. 凍結保存された原薬を融解
  2. 小分け分注 (vial, pre filled syringe, auto injector)
  3. 2~8℃保存
  4. 包装(1次、2次、3次)
  5. 2~8℃保存

編集履歴

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2020/12/01 Hr.HARIKIRI
2020/12/25 追記 (パイオロジクスでの製剤化)

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