非臨床安全性試験
- 一般毒性
- 遺伝毒性
- 腫瘍形成及びガン化の可能性
- 生殖発生毒性
- 免疫毒性
- AAV Vectorの場合 : 増殖性ウイルス出現の可能性
上記の1~3は、 既存の研究参照で省略可能
投与量
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Glybera
単回(筋肉)・急性毒性(マウス, 1e13 gc/kg): 90 ~ 180 days
Luxtuma
単回(硝子体)・急性毒性(イヌ/サル, ~1e23/eye, 1e11/eye) : 3m ~7m
Zolgensma
単回(硝子体)・急性毒性(イヌ/サル, ~1e14/kg) : 12w
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