気になる企業 – WuXi Biologics – 生産能力を精力的に拡大中 – ID3693 [2020/07/14]

WuXi Biologics

WuXi Biologics

• 2019年の売り上げは、約3,980億円
• 培養タンクは、PerfusionおよびFed-batchを整備している
• 現在、中国に4つのPlantにおいてSUB 2,000Lをメインに稼働している
• MFG 4には、SUB 4,000Lを擁している
• 今後も、Singapore, Irlandなどに製造サイト増設を予定
• 子会社のWuXi Vaccineは、ワクチン製造にIrelandで製造所を建設

WuXi Technology as platform

• WuXiBody
• OMT Platform
• ADC Platform
• More

Manufacturing site

表1. WuXi BiologicsのFacilityまとめ

2020/07/14現在

Site	Bioreactor type	Capacity
Wuxi city (MFG 1), 2012	GMP Perfusion	200L x 2 (ATF6(TM))
(approved by U.S. FDA, EMA)	GMP Fed-Batch	200L x 1 500L x 1 1,000L x 1 2,000L x 3
	Primary purification suites	Pre-viral
	Final purification suites	Post-viral
Wuxi city (MFG 2), 2017	GMP Perfusion	1,000L x 2 (AFT10 (TM))
	GMP Fed Batch (suite 1)	2,000L x 7
	GMP Fed Batch (suite 2)	2,000L x 7
Shanghai (MFG 3), 2018	GMP Perfusion	200L x 1 500L x 2 (ATF6(TM)) 1,000L x 1 (ATF10(TM))
	GMP Fed-Batch	200L x 1 500L x 1 1,000L x 1 2,000L x 2
	Purification 2 suites	pre and post-virus
	Process development labs
	GMP cell banking suites and storage x 10
Wuxi city (MFG 4), 2019	GMP Fed-Batch	1,000L x 2 2,000L x 2 4,000L x 1 (ABEC)
	Harvest room dedicated	centrifuge/depth filtration
	Segregated purification room	pre and post-riral
	Bulk drug substance fill isolator
	Media and buffer preparation system	disposable
Wuxi city (MFG 5 & 9)	GMP Available Q1 2021/2022
	60,000L fed-batch (9 x 4KL ABEC, 12 x 2KL GE)	10,000L for clinical in MFG 9
		12K-16KL for commercial in MFG 5
Ireland (MFG 6 & 7)	GMP Available 2021	for commercial
	Perfusion	1,000L x 6
	Fed-batch	48,000L
Shijiazhuang city (MFG 8)	GMP Available 2022	48,000L for clinical and commercial
Singapore (MFG 10)	GMP Available 2022
	Perfusion	500L (ATF6(TM))
	Fed-batch	2,000L x 2
Worcester, MA, USA (MFG 11)	GMP Available 2022	Perfusion 500L Fed-batch 2,000L x 2
Chengdu city (MFG 12)	GMP Available 2022	4,000L x 12
Crandury, NJ, USA (MFG 18)	GMP Available 2021	Fed-batch 200L to 2,000L

Bioreactor : ABECの4,000L SUBを持つ

Bioreactor capacity 180,000L by 2022

• Drug Substance製造サイト
  • アイルランド、情報1
  • WuXi Vaccines to Build a $240 Million Manufacturing Facility in Ireland
  • 12 x 4,000L feed batch
  • 6 x 1,000L perfusion
• Drug Product製造サイト
  • Bayer (ドイツ)

スケールアウトの戦略

20,000Lなどの巨大なBioreactorを揃えるのでなく、それより小さいBioreactorで容量を達成するために、その数を増やす戦略が、スケールアウトです。これまでは、スケールアップが一般的でしたが、WuXiは、スケールアウトで、処理量の拡大化を進めています³⁾。

参考文献

1)

Bayer and WuXi Biologics enter into an agreement on a Leverkusen drug product plant

https://media.bayer.com/baynews/baynews.nsf/id/Bayer-and-WuXi-Biologics-enter-into-an-agreement-on-a-Leverkusen-drug-product-plant

2)

WuXi Biologicsの子会社であるWuXi Vaccinesが、生物製剤の発見、開発のために、2億4千万USDを投資してダンダルク、アイルランドに新しいワクチン製造施設を建設すると発表 (2019年11月22日)。2019年初めにWuXi Vaccinesによって20年間の製造業許可書（Letter of Intent: LOI）を得ている。

https://media.bayer.com/baynews/baynews.nsf/id/Bayer-and-WuXi-Biologics-enter-into-an-agreement-on-a-Leverkusen-drug-product-plant

3)

Scale-Out Biomanufacturing – A Paradigm Change to Scale-Up – Summary of Webinar provided by Dr. Jie Chen, Vice President of CMC Management

https://www.wuxibiologics.com/News_Media-Press_Release-Perspectives-Scale_Out_Biomanufacturing_A_Paradigm_Change_to_Scale_Up.html

編集履歴

2019/11/24, Mr.Harikiri
2021/06/05,追記(スケールアウト)