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[ICH] Q6Bレジュメ

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バイオ医薬品を作る場合，遺伝子を組換えた細胞に対する試験は，Q5A, Q5Dに規定されている．Q6Bには，製造された医薬品そのもの(新規有効成分)に対して規定されている．

申請書の規格及び試験方法に関するガイドラインである

生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の規格及び試験方法の設定 [49.16KB] (2001/5/1)
（原文）Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products [54.67KB]
当該ガイドラインに言及されていない(Locarization)事項については「新医薬品の規格及び試験方法の設定」(平成13年5月1日医薬審発第568号医薬局審査管理課長通知の別添)に準拠すること．

緒言
- 目的
- 背景
- 適用対象
規格及び試験方法の設定において考慮すべき基本的事項
- 特性解析
  - 物理的科学的性質
  - 生物活性
  - 免疫化学的性質
  - 純度，不純物，混入汚染物質
  - 物質量
- 分析上の留意事項
  - 標準費及び費用純物質
  - 分析法バリデーション
- プロセスコントロール
  - 工程に関連する留意事項
  - 工程内管理試験における規格値/適否の判定基準及び処置基準値
  - 原材料及び添加剤の規格及び試験方法
- 薬局方の規格及び試験方法
- 規格及び試験方法
  - 外観・性状
  - 確認試験
  - 純度と不純物
  - 力価
  - 物質量
- 製剤の規格及び試験方法
  - 外観・性状
  - 確認試験
  - 純度と不純物
  - 力価
  - 物質量
  - その他の一般的試験項目
  - 特殊な剤形のための追加試験項目
用語集
付録
- 物理的科学的特性解析に関する付録
  - 構造解析・構造確認
  - 物理的科学的性質
- 不純物に関する付録
  - 製造工程由来不純物及び混入汚染物質
  - 目的物質由来不純物 (分解物・変化物を含む)

編集履歴

2024/10/11 Mrはりきり

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