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[ICH] Q6Bレジュメ

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harikiri

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バイオ医薬品を作る場合，遺伝子を組換えた細胞に対する試験は，Q5A, Q5Dに規定されている．Q6Bには，製造された医薬品そのもの(新規有効成分)に対して規定されている．

申請書の規格及び試験方法に関するガイドラインである

  1. 生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の規格及び試験方法の設定 [49.16KB] (2001/5/1)
  2. （原文）Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products [54.67KB]
  3. 当該ガイドラインに言及されていない(Locarization)事項については「新医薬品の規格及び試験方法の設定」(平成13年5月1日医薬審発第568号医薬局審査管理課長通知の別添)に準拠すること ．
  1. 緒言
    • 目的
    • 背景
    • 適用対象
  2. 規格及び試験方法の設定において考慮すべき基本的事項
    • 特性解析
      • 物理的科学的性質
      • 生物活性
      • 免疫化学的性質
      • 純度，不純物，混入汚染物質
      • 物質量
    • 分析上の留意事項
      • 標準費及び費用純物質
      • 分析法バリデーション
    • プロセスコントロール
      • 工程に関連する留意事項
      • 工程内管理試験における規格値/適否の判定基準及び処置基準値
      • 原材料及び添加剤の規格及び試験方法
    • 薬局方の規格及び試験方法
    • 規格及び試験方法
      • 外観・性状
      • 確認試験
      • 純度と不純物
      • 力価
      • 物質量
    • 製剤の規格及び試験方法
      • 外観・性状
      • 確認試験
      • 純度と不純物
      • 力価
      • 物質量
      • その他の一般的試験項目
      • 特殊な剤形のための追加試験項目
  3. 用語集
  4. 付録
    • 物理的科学的特性解析に関する付録
      • 構造解析・構造確認
      • 物理的科学的性質
    • 不純物に関する付録
      • 製造工程由来不純物及び混入汚染物質
      • 目的物質由来不純物 (分解物・変化物を含む)

編集履歴

2024/10/11 Mrはりきり

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