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  • [Synology] C2 Storage? 単なるクラウドストレージではないと!? [2023/04/23]

    [Synology] C2 Storage? 単なるクラウドストレージではないと!? [2023/04/23]

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    クラウドストレージ

    端末のストレージ容量を節約するために、クラウドストレージを使用するのが良いですね。iCouldの場合、端末のストレージに保管されている写真データでは、縮小化データサイズまたは実データサイズでの保管オプションがあり、iCloudには、実サイズの写真データが保管されます。

    SynolgyのC2 Storageではどんなことが可能なのでしょう。

    iCloudは、Apple社が提供する個人用をメインとするサービスですが、C2 Storageは、Synologyが提供するクラウドサービスです。クラウドサービスには、他にも、Google, Amazon, NTT (CoWorks)などです。

    C2 Storage

    C2 Storageは単なるクラウドストレージではないとのことです。簡単に述べるとSynology NASをクライアントとして、そのNASに保管されているデータについて、C2 Storageのクラウドにバックアップ、Hybrid ShareでC2 Storageと他Site NAS間で同期するなどの機能があります。

    Synology NASの使用を前提にしたクラウドサービスということになります。

    以上、簡単な説明でした。

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    2023/04/23, Mr.Harikiri

  • [用語] GMP

    [用語] GMP

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    GMP; Good Manufacturing Practice

    GMPを知るには、ICHガイドラインが基本ですが、それ以外にも、世界でも通用する知識とするには、用語などの英語表現も必要です。ICHガイドラインでは、3局(日本、米国、欧州)の合意が進められており、日本語化された文書が保存されています。まずは、日本語の文書を理解して、その後は、米国FDAのサイトにある文書の理解などに進めていけば、GMPを効率よく理解できます。

    ICHガイドライン – PMDA –

    https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0070.html

    GMP文書において、英語表現の参考になるリンク(by Mr.HARIKIRI)

    http://lifescientia.com/wp/wp-content/uploads/2015/10/15-018_対訳文USP最小文書化指針_改定案2015年.pdf

    米国FDA CDERLearn Training and Education 

    https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cderlearn-training-and-education

    品質マニュアル　英和用語集

    http://www.jbits.co.jp/materials/quality_manual.html

    PIC/S GMP ガイドライン パート 1　(英和)

    http://www.it-asso.com/gxp/pics/Part-1J_130101.pdf

    用語集 — ISPE —

    https://www.ispe.gr.jp/ISPE/setsumei/setsumei_a.htm

    用語集 —

    http://lifescientia.com/wp/wp-content/uploads/2015/09/15-016_対訳版_米国CGMP対訳文.pdf#page37

    GMP: Good Manufacturing Practice

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2020/08/24 Mr.HARIKIRI
  • [用語] Working Cell Banking

    [用語] Working Cell Banking

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    Working Cell Banking

    マスターセルパンク(MCB)の拡大培養により細胞を増やし、MCBと同様に品質試験されて、正式に決定された生産細胞株であるWorking Cell Bank (WCB)を作ること。ルーチン製造に使用される。

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2020/08/24 Mr.はりきり
  • [用語] Master Cell Banking

    [用語] Master Cell Banking

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    Master Cell Banking

    GMPに従いマスターセルバンク(Master Cell Bank; MCB)を製造し液体窒素による超低温保管する。日本、米国、欧州の3つの薬局方(3局)の合意としてICH Q5Dガイドラインがあります。MCBは、「細胞基材」です。その調整にあたり、材料となる元の細胞の履歴、行った作業などについて詳細に記録することが求められます。細胞自体の安定性、産生されるバイオ医薬品の目的物の品質、など多数の試験項目により、MCBの品質を保証する必要があります。

    生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）製造用細胞基剤の由来、調製及び特性解析 – ICH Q5D, PMDA –

    https://www.pmda.go.jp/files/000156150.pdf
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2020/08/24 Mr.はりきり
2021/10/14,追記(ICH Q5D)
  • [用語] Cell Banking – ID21614

    [用語] Cell Banking – ID21614

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    Cell Banking

    GMPに従いマスターセルバンクとワーキングセルパンクを製造し液体窒素による超低温保管すること。セルバンクには、開発段階ごとに以下のようなものが作成される。

    1. Research Cell Bank (RCB)
    2. Master Cell Bank (MCB)
    3. Working Cell Bank (WCB)

    遺伝子組換えしようとしている元の細胞株に遺伝子導入して、目的の物質を生産する遺伝子組換え細胞を作製し、単一のクローンにセレクトしたり、生産性の高いものを選んだりしながら、RCBを作製します。その後、更に、確実なモノクローンにしてMCBを作製します。バイオロジクスの開発段階、臨床の初期段階では、MCBを出発材料として、臨床用サンプルを製造します。その後、MCBの一部を使用して、拡大培養しWCBを作製します。その後は、WCBを使用して臨床用サンプル、商用の医薬品を作製することになります。

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2020/08/24 Mr.はりきり
2021/10/14,追記(RCB, MCBおよひWCBに関する記載)