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生物由来原料基準

生物由来原料基準、2020/02現在

https://www.pmda.go.jp/files/000205391.pdf

適用範囲

以下の品目に含まれる原材料

• 医薬品
• 医薬部外品
• 化粧品及び医療機器

原材料

以下の医薬品等に分類される品目に使用される植物を除く生物に由来する原料又は材料を対象とする

• 添加剤
• 培地

• 血液製剤
  • 輸血用血液製剤
  • 血漿分画製剤
• 人由来製品原料
  • 人尿由来原料
  • 人由来原料
• 動物由来製品原料
  • 反芻動物由来原料
  • 動物細胞組織製品原料
  • 動物由来原料

適用範囲外

• 体外診断用医薬品
• ワクチンなどに製造に使用する微生物/ウイルス

ウインドウピリオド

• 細菌、真菌、ウイルス等の感染初期
• 抗原、抗体、遺伝子を検出できない期間

ウインドウピリオド

• 細菌、真菌、ウイルス等の感染初期
• 抗原、抗体、遺伝子等を検出できない期間

輸血用血液製剤

• 採血
  • 全血採血 (A)
  • 血液成分採血 (B)
• 原材料
  • Aによる血液
  • Bによる多血小板血漿、濃厚血小板血漿
  • Bによる血漿
• 保管
  • 1 ~ 10℃
• 試験(1) (検体ごと) : 適合していること
  • 梅毒トレポネーマ
  • B型肝炎ウイルス(HBV)
  • C型肝炎ウイルス(HCV)
  • ヒト免疫不全(HIV-1/HIV-2)
  • ヒトTリンパ球向性ウイルス1型(HTLV-1)
• 試験(2)
  • ABO血液型
  • Rh式血液型　(抗D抗体)
• 情報
  • 採血所名
  • 日付
  • 試験記録
  • 検診記録
  • 採血作業記録
  • 特定番号

血漿分画製剤

• 供血者の適格性
• 製造法の適格性
• 採血 (同上)
• 保管
  • 全血、成分採血は10℃以下
  • 血漿は、6℃以下
• 試験
  • HBV, HCV, HIV-1/HIV-2の血清学的検査
  • 同PCR検査
• 情報　(同上)

人細胞組織製品原料

• 採取者の適格性
• 施設の適格性
• 病原微生物その他疾患の原因汚染物の防止措置
• ドナーの適格性
  • 問診、検査 (細菌、真菌、ウイルスの否定)
  • ウインドウピリオドの考慮
• 試験
  • 梅毒トレポネーマ
  • クラミジア
  • 淋菌
  • 結核菌
  • 敗血症
  • 悪性腫瘍
  • 重篤な代謝疾患、内分泌疾患
  • 膠原病、血液疾患
  • 肝疾患
  • 伝播性海綿状脳症、疑われる痴呆症
• 情報(1)
  • インフォームドコンセント
  • 合理的な採取理由
  • 代諾者
  • 本人の同意
  • 採取施設の倫理規定
  • 死体の家族の同意
  • 手術摘出組織での同意
  • 実費を除き無対価であること
• 情報(2)
  • 同上　(情報)

人尿由来原料

• 別途、ヒト細胞組織製品原料基準を適用
• 感染症検査、病原微生物 (製造方法の適格性がある場合は除く)
• HBV, HCV, HIVのPCR
• 情報
  • 同上　(情報)

人由来原料

• 血液、尿及びヒト細胞組織製品以外
• ウイルス試験
• 未加工/未精製バルクでのウイルス試験
• 外来性ウイルスが陽性の場合は使用できない
• 製造工程において、細菌、真菌、ウイルス等の不活化/除去処理を実施すること
• 情報
  • 同上 (情報)

反芻動物由来原料

除外物

• 脂肪酸
• グリセリン
• 脂肪酸エステル
• アミノ酸
• 合成オリゴペプチド
• その他高温及びアルカリ処理

用いてはならない部位

• 下垂体
• 胸腺
• 硬膜
• 三叉神経節
• 松果体
• 脊髄
• 脊柱骨
• 胎盤
• 頭骨
• 腸
• 脳脳脊髄液
• 背根神経節
• 脾臓
• 副腎
• 扁桃
• 眼
• リンパ節

原産国 (乳を除く)は以下の国であること

• アルゼンチン
• インド
• ウルグアイ
• エルサルバドル
• オーストラリア
• ケニア
• コスタリカ
• コロンビア
• シンガポール
• スワジランド
• チリ
• ナイジェリア
• ナミビア
• ニカラグア
• ニューカレドニア
• ニュージーランド
• パキスタン
• パナマ
• バヌアツ
• ブラジル
• ボツワナ
• モーリシャス

国を問わない部位

• 羊毛
• ラノリン
• 皮由来ゼラチン及びコラーゲン

乳の原産国は以下の国以外

• 英国
• ポルトガル

情報

• 原産国
• 製造年月日
• 由来動物の飼育状況
• BSE/TES防止の記録
• ロット番号

動物細胞組織製品原料

• 採取にあたっての必要な汚染措置
• ドナー動物の適格性
  • 動物種選択ごとの微生物学的特性の考慮
  • 受入時/受入後の試験検査が予め設定されていること
  • 受入時の感染症の伝播防止措置
  • 飼育管理に関する手順と記録
  • 飼育管理施設の封じ込め措置
  • ドナー動物の動物愛護の措置
• 生きた細胞/組織の場合、ウイルス感染リストの検証
• 生きたものでない場合、無菌性とウイルス感染リスクの検証
• 情報
  • 同上(情報)

動物由来原料

• 動物細胞組織製品以外
• 薬事法に基づく製品の製造販売の承認の際に交付されている承認書に別に記載されている以外
• 健康な動物由来であること
• そうでない場合は、無菌性の担保、ウイルス感染リスクの検証
• 使用部位の明示
• 入手方法の明示
• 特性解析された動物に由来するセル・バンクを出発基材とした細胞培養により生産される製品
  • ヒトに対する感染性、病原性を示す可能性がある存在の有無の確認として、細胞株、培養終了後の未加工又は未精製バルクでウイルス試験を実施すること
  • 外来性ウイルスが検出された場合は使用できない
• 生きた動物全体の場合
  • 全血採取、成分採取に従う
  • 動物細胞組織製品原料基準(2)に従う(ドナー動物の適格性)
• 細胞、組織又は体液から得られた原材料では、以下の処理の実施が求められる
  • 細菌、真菌、ウイルス等の不活化/除去
• 情報
  • 同上

以上

生物由来原料基準の運用について、2020/02現在

https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/seigenki_unyotuchi.pdf

生物由来原料基準の運用に関する質疑応答、2020/02現在

https://www.pmda.go.jp/files/000207950.pdf

編集履歴

ID 9325
2020/02/13 Mr.はりきり (Data Link)
2020/07/23 レジメ化