MR.HARIKIRI-INSIGHTS

タグ: PMDA

  • 厚生労働省法令等データベースサービスとは

    厚生労働省法令等データベースサービスとは

    Post Views: 48

    厚生労働省法令等データベース

    とは，厚生労働省に関わる法令，通知，公示に関する公的文書の検査が可能なサービスである．

    ざっくり言うと，法令は大枠を，通知はその法令を運用するための詳細が示されている．

    医薬品の製造販売承認申請に係る申請書はこれら文書に沿った内容でなかればならない．また，別途，具体的な内容の文書としては「ガイドライン」とよばれるものも様々な公民含めた機関から公表されるが，このデータベースには含まれない．

    厚生労働省法令等データベースサービス : 法令検索，通知検索，公示閲覧がオンラインで可能．

    編集履歴

    2024/06/21 Mr.Harikiri

  • [用語] PMDA ; 日本の医薬品行政を担う機関 [2022/09/03]

    [用語] PMDA ; 日本の医薬品行政を担う機関 [2022/09/03]

    Post Views: 231

    PMDA; Pharmaceuticals Medical and Device Agency; 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

    • 平成16年4月1日に独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づいて、以下の組織を統合し設立された
      • 国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター
      • 医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構及び財団法人医療機器センターの一部の業務
    • PMDAは、以下の役割を担い国民保健の向上に貢献することを目的とする．
      • 健康被害救済: 医薬品の副作用や生物由来製品を介した感染等による健康被害に対して、迅速な救済を図る
      • 承認審査: 医薬品や医療機器などの品質、有効性および安全性について、治験前から承認までを一貫した体制での指導・審査
      • 安全対策: 市販後における安全性に関する情報の収集、分析、提供

    PMDA

    Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

    編集履歴

    2022/09/03, Mr. Harikiri