タグ: PMDA
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GxP: 新薬を開発したA社，自社および委託先が受けるpmdaによる適合性調査に備える・・・ [2025/06/09]
Post Views: 30 はじめに 新薬を開発してきたA社は，いよいよ製造販売承認申請をできる段階になった…
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[医薬品の製造] 製造委託元への監査とその種類，日米欧の違い，対象となる文書類などを解説 [2025/04/29]
Post Views: 118 はじめに 医薬品の製造委託先に対する監査には、初回監査（適切性評価）、定期監査…
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[医薬品開発] 委託製造でもPMDA調査はある？申請者が備えるべきGQP・GVP体制 [2025/04/20]
Post Views: 147 はじめに 新規医薬品の製造販売承認申請を行う企業が製造を外部に委託している場合…
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