KUBio – MR.HARIKIRI-INSIGHTS

気になる企業 – JHL Biotech – バイオCDMO [2021/09/26]

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JHL Biotech

台湾、中国企業、サイト
スピンオフ企業を支援するCDMO
Bioreactor: 2 x 50L, 2 x 500L
KUBio facilityを採用 (by Cytiva)

開発品

JHLが開発する4つのBiosimilarの開発品は、1つはPhase 1、3つはpre clinical段階です。台湾としての国策もあり、CDMOサービスに加えて、Biosimilarを開発しています。成功事例であるEirGenix社は、SandozとのBiosilimar開発で提携し、開発品がPhase 3に進めて、成功事例を追いかけています(2020/07現在)。

JHLの製造設備 KUBio関連

KUBio Modular Manufacturing Solution Is Based on Single-Use Bioprocessing Technology (2016) – Genetic Engineering & Biotechnology News –
JHL Biotech Opens Biosimilars Facility
https://www.genengnews.com/magazine/275/jhl-biotech-opens-biosimilars-facility/

JHL BiotechがGEヘルスケアと提携、武漢のバイオ医薬品製造施設の建設進む (2016)
中国武漢のBiolake地域でのJHL BiotechのJHL-1バイオ医薬品製造施設の機械部分の工事が完了
https://kyodonewsprwire.jp/release/201602268338

台湾JHL Biotech社、研究センターに、GE製のバイオ医薬プラントを設置 (2013) – 日経バイテク –
台湾JHLにはFlexFactory, 武漢 BiolakeにはKUBio
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20131205/172713/

CytivaのKUBioとは

以下のリンクを辿れは、アニメーションでKUBioについて解説があります。

The story of KUBio
https://www.cytivalifesciences.com/apps/kubio/index.html#ongoing

編集履歴

2020/07/12 Mr.HARIKIRI
2021/09/26,追記(KUBio関連リンク)

2020年7月12日

気になる企業 – LONZA Biologics – ID3637

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Lonza

バックグラウンド

細胞培養における60年以上の経験を持つLonzaは、治療用途向けのメディアの大手プロバイダーであり、 CHO、Hybridoma、NS0、PerC6、Insect、Hematopoïtic、またはKidney細胞など、すべての一般的な細胞プラットフォーム用の培地の完全なポートフォリオがありる。クライアントのすべての要件を満たすために、プラットフォームごとにいくつかの処方が存在します。これらのプラットフォームは、単純な無血清、無タンパク質、または化学的に定義されたものから、動物以外の排他的な成分を使用して作られる。

700以上のCHO由来GMP細胞株の構築(2004~2020)

LONZA、Biologics、Ibex、Lonza Glance

製造施設

モノクローナル抗体（mAbs）と哺乳類細培養からの組換えタンパク質の受託製造の先駆者の1つとして、Lonzaは、以下の4つの最先端cGMPマルチ製品施設で製造を行なっている。せいぞう設備は、MES化が進められておりリアルタイム管理が進んでいる。

ロンザ・バイオロジクス生産サイト：前臨床から臨床

Slough, UZ
- 1985~
- 5 x 1,000L of Bioreactor
Taus, Singapore
- 200L
- 1,000L
- 5,000L
- 4 x 20,000L of Bioreactor
Portsmouth, US
- 3 x 5,000L(Airlift)
- 4 x 20,000L of Bioreactor
- Since 2001 the Portsmouth facility has hosted 33 regulatory inspections by FDA, EMA, Health Canada, Japan, Brazil, Mexico, the Korean FDA and the Turkish MOH. 8 customer product currently. 33 regulatory inspections.
Porriño, Spain
- 20L~8,000L(Inoculum)
- 4 x 10,000L
中国に進出 – Lonza to Establish Strategic Biomanufacturing Base in China Using GE Healthcare Solution – in 2020, 広東省にGEのKUBioを導入(by Bloomberg)

哺乳類細胞培養生産サービス

モノクローナル抗体と組換えタンパク質
大手製薬会社へのバイオテクノロジーのスタートアップ
細胞株の構築と規制当局対応
商業供給への実験室規模
工業用哺乳類細胞培養で30年以上
攪拌タンク、エアリフト、使い捨てバイオリアクター
高度な技術
GS Gene ExpressionSystem®、Epibase®
Potelligent®CHOK1SV™

プロセス R&Dサービス

LonzaのプロセスR＆Dサービスは、ベクターの構築や細胞株の開発から本格的な製造にまで及ぶ。これらには、臨床試験および市場での供給のための完全な分析サービスと規制サポートが含まれる。

DNAからBLAまでのフルライン開発および製造、一部のサービスも提供する。さらに、抗体薬物コンジュゲートの生産に関する幅広いサービスを提供している。 Vispの化学設備と連携して、目的のmAbを生成し、選択した薬物に結合させることができる(ADC抗体)。

Ibex Service

Ibex Serviceは、スイスのVispサイトで実施されます。VIspには化学設備があり、ADC抗体製造が可能となっています。

Ibex Design : Gene to Vial in just 12 months
Ibex Development : Process Characterization to BLA in just 22 months
Ibex Dedicate : コマーシャル製造のためのフレキシブな専用設備。自社製造設備の投資判断を30ヶ月遅くすることができる。自社製造設備は4~5年はかかり、着工からでも2年は必要。