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KBI Biopharma. Inc.

• 2015, 日本の産業革新機構(INCJ)からの投資を受けているベンチャー企業だった source
  • 2018/1現在の実投資額(53億円) source
• 2017年にJSRの子会社となった
  • 買収合意は、2015/2
  • JSRとしミックは、共同でmAb関連で提携しており、共同持分は、それぞれ、51%, 5%、残りの44%はINCJ source
• 2019/12/23、KBI (ノースカロライナ州)が「医薬品外国製造業者」として日本で認定された source

RCB/PHASE 2,3から切り替え受託経験

Selexis

• JSRは、KBIを買収するとともにスイスのSelexis社も買収している(2017/6/14)
• SelexisのCHO細胞生産株構築技術
• 生産性はover 2.5g/L at day 11 culture、Qpは~15 pg/cell/day 程度 source

Selexisは、JSRに買収前までは、Cookと協業していた。

Selexis SA とCook Pharmica LLC の協業によるサービス展開についてのBipPharmaの記事です。Selexis社は細胞株構築 (SURE CHO-M, クロマチンのタイト・パッケージングにより>80%の遺伝子は無効化されているが、Selexis Genetic Element (SGE)のDNA配列により、高い発現効率と安定な細胞株を構築できる,　4g/Lの培養生産性)を、CookはcGMPによる培養、精製および製剤化(Bloomington, IN)を、それぞれ専門としていた。2020/10 現在では、Cookは、Thermoに、Selexisは、JSRに買収されている。

Selexis社での抗体産生株の構築方法が記載されています。
(1) Vector construction
(2) Transfection
(3) Screening 1 of clones and expansion
a. Limiting dilution (96 well plating)
b. ELISA assay expansion to 24 well plates
c. ELISA assay expantion to 6 well plates
d. ELISA assay, SDS-PAGE expansion to Shake flask

(4) Retransfection of lead clones
(5) Limiting dilution screening 2 of clones expansion
same as a. ~ d.
(6) Fed-batch evaluation in shake flasks
(7) PCRによる遺伝子挿入具合の分析
(8) 1つのクローンの選択
(9) Cryo-preservation

また、以下の図の掲載があります。上記のFed-batch (20L)によるプロダクション・カルチャーにおける細胞モニタリングの図、抗体生産性の推移の図および得られた後退の糖鎖分析図(innovatorとの比較)が掲載されている。

Rapid Development and Scale-Up Through Strategic Partnership

Case Study of an Integrated Approach to Cell-Line and Process Development for Therapeutic Antibodies

Selexis – 2016, BioPharma –

https://selexis.com/wp-content/uploads/2016/07/fbdbbd_bed275a119464ae2854544f9bdaf931a.pdf

編集履歴
2020/06/26 Mr.HARIKIRI
2020/10/06 追記 (SelexisとCookの記事,2016)