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はじめに

製造サイトや分析サイトなど，医薬品に係わる製造や品質についてFDAは査察を実施している．日本でもPMDAや都道府県がGMP適合性について検査しているが，今回は，FDAについて以下に述べる．

US : Inspection Classification Database | FDA

JP : 品質確保に関する取り組み | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 – 1. GMP/GCTP Annual Report

EU : Inspections and compliance | EMA annual Report

PMDAではGMP適合性調査に合格すると合格書が発行されるが，FDAではそのような制度はなく，どのような状態かは，以下の公式ウェブサイトで公開されているので，その記載から類推することになる．

Inspection Classification Database | FDA : FDAが行った調査結果や査察の詳細が食品，医薬品，医療機器について記載されている (以下，FDA Dashboards – Home)．

FDA Dashboards – Home : FDAの調査結果，コンプライアンスデータが視覚的に表示される．企業名で検索すると属するサイト・リストが出力される．該当するサイトをクリックし，FDA Actions TimelineとInspectionsの結果を確認する．NAI (No Action Indicated)となっていれば，そのサイトは問題ないと分かる．

その他参考Home

FDA Warning Letter

FDAが発行したワーニングレターを閲覧できるサイトを探したが，以下のHomeしか探せていない．

Warning Letters | FDA : 調査結果に基づいて発行された警告書ゃ改善指示が公開されている．2020年より以降のレコードはFOIリクエストしなければ得られない．

CDERの活動

FDA-TRACK: Center for Drug Evaluation and Research Dashboards | FDA : FDAの医薬品評価および研究センターのパフォーマンスを追跡・評価するためのツール．承認プロセスや規制の進捗状況を視覚的に確認することができる．このHomeの序文には以下のように目的が記載されている「FDAの医薬品評価研究センター(CDER)は、研究と発見の初期段階からFDAによる承認、一般市民による広範な使用まで、医薬品開発—のあらゆる側面をサポートしています。CDERは、医薬品の承認前と承認後の両方で、品質、安全性、有効性の確保に努めています。言い換えれば、公衆衛生を保護するための私たちの努力は、私たちが承認する医薬品のライフサイクル全体に広がっています。CDERは、FDA-TRACKを使用して、四半期ごとに、政策と科学の策定、承認前の安全性レビュー、承認後の安全性監視を通じて、このライフサイクル全体にわたる関与を強調するパフォーマンス指標を報告します。」．

Forms:

Form FDA 483

FDAが施設を調査した際に作成される指摘事項などを含む報告書．発行されない場合もある．

Form FDA 356h

新薬の承認を申請するためのフォームです。新薬または簡略新薬（ジェネリック医薬品）を人間用に承認する際に使用されます。

Form FDA 1572

臨床試験の主要な調査者（Principal Investigator, PI）が責任を持つことを証明するためのフォームです。PIは臨床試験の倫理的かつ科学的な実施に対する責任を負います。

Form FDA 1571

Investigational New Drug Application (IND) の一部として、臨床試験の開始をFDAに通知するためのフォームです。これにより、試験薬が人間で試験される前にFDAの承認が得られます。

Form FDA 2253

市販後の医薬品や生物製剤の広告および販促資料をFDAに提出するためのフォームです。これは、製薬会社が広告やプロモーション活動が規制に準拠していることを確認するために使用されます。

Form FDA 483a

Inspectional Observations（検査観察事項）を記録するための補助的なフォームです。これにより、FDAの検査官が検査中に見つけた問題を詳細に記録できます。

Form FDA 3983

DMF (drug master file)を申請時に使用する．

etc.

Forms | FDA

編集履歴

2025/02/10 Mrはりきり