タグ: FDA
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[GMP] FDAの発するワーニングレターなどは、FDAの活動について知ることができる – サーチエンジン ID26297
GMPを知るには FDAは、GMPの番人であると言っても過言ではない。初学者は、そのようにまず認識しておいても…
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[用語] NDA ; New Drug Application; 新薬承認申請 [2020/12/16] ID26045
NDA ; New Drug Application; 新薬承認申請 (米国における) 低分子系の医薬品の新薬…
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[用語] CDER; The Center for Drug Evaluation and Research; FDA医薬品評価研究所センター ID21953
CDERは、FDAの7機間の1つ (2011) FDAの組織 – wikipedia –…
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[Link] 遺伝子治療のFDAガイダンス – ID8495 [2020/02/03] ID8495
遺伝子治療のFDAガイダンス 希少疾患における治療薬の同一性の解釈 同一である場合、臨床的に優位であることを実…
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[Data Link] FDA DRUG APPROVAL LIST 2019 – ID6607 [2020/01/09] ID6607
FDAで承認されたすべての医薬品について,モダリティー毎に詳細を見ることができる.例えば,Antibodyでは…