タグ: FDA
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FDAが審査業務にAIの本格運用を開始すると発表した [2025/06/09]
Post Views: 36 はじめに FDAでもAIの活用が本格的に開始されるようなので，AI(4o)君に聞…
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[医薬品の製造] 製造委託元への監査とその種類，日米欧の違い，対象となる文書類などを解説 [2025/04/29]
Post Views: 124 はじめに 医薬品の製造委託先に対する監査には、初回監査（適切性評価）、定期監査…
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[FDA] ある会社/サイトのFDAによる査察実績を調べるにはInspection Classification Database.
Post Views: 425 はじめに 製造サイトや分析サイトなど，医薬品に係わる製造や品質についてFDAは…
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[GMP] FDAの発するワーニングレターなどは、FDAの活動について知ることができる – サーチエンジン
Post Views: 963 GMPを知るには FDAは、GMPの番人であると言っても過言ではない。初学者は…
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[用語] NDA ; New Drug Application; 新薬承認申請 [2020/12/16]
Post Views: 1,024 NDA ; New Drug Application; 新薬承認申請 (米…
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[用語] CDER; The Center for Drug Evaluation and Research; FDA医薬品評価研究所センター
Post Views: 977 CDERは、FDAの7機間の1つ (2011) FDAの組織 – …
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[Link] 遺伝子治療のFDAガイダンス – ID8495 [2020/02/03]
Post Views: 582 遺伝子治療のFDAガイダンス 希少疾患における治療薬の同一性の解釈 同一である…
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[Data Link] FDA DRUG APPROVAL LIST 2019 – ID6607 [2020/01/09]
Post Views: 516 FDAで承認されたすべての医薬品について，モダリティー毎に詳細を見ることができ…
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