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ガイドラインタイトル : Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities (2014).

Copilot解説 :

「医薬品の製造におけるリスク識別のための健康に基づく曝露限界の設定に関するガイドライン」は、ヨーロッパ医薬品庁（EMA）が作成した文書で、異なる医薬品を共用設備で製造する際の交差汚染リスクを管理するための枠組みを提供しています。

主な内容:

1. 目的:
   • 患者の安全を確保するために、活性物質の安全な閾値を科学的に設定する。
   • 共用製造環境における活性物質の残留リスクを最小化する。
2. PDE（許容一日曝露量）:
   • ガイドラインではPDEの概念を導入し、毒性学および薬理学データに基づいてPDEを算出。
   • PDEは交差汚染の許容レベルを決定する指標として使用されます。
3. 対象範囲:
   • ヒトおよび動物用の医薬品に適用。
   • 複数の製品を製造する共用設備を対象としています。
4. 実施:
   • ガイドラインはPDEの算出方法や報告手順について説明。
   • リスク評価には臨床および非臨床データの活用が重要とされています。
5. 法的基盤:
   • EU規制に準拠した内容で、医薬品製造におけるコンプライアンスを強調しています。