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医薬品の製造承認申請

医薬品の製造販売には、品目毎に厚生労働大臣による医薬品製造販売承認を受けなければなりません。

製造承認申請書 : A4で20~30枚

申請事項

• 名称 (一般的名称、販売名 : 各一行)
• 成分及び分量又は本質 : 1~2枚
• 製造方法 : 数枚
• 用法及び容量 : 数行
• 効能または効果 : 数行
• 貯蔵方法または有効期間 : 1行
• 規格及び試験方法 : 数枚
• 製造販売する品目の製造所 : 数行
• 原薬の製造所 : 数行

医薬品製造販売承認書 : 1枚

• ◯年◯日付けで申請のあった医薬品の製造販売を、申請の通り承認する。
• 承認条件 : ・・・・
• ◯年◯日
• 厚生労働大臣　△△

添付資料の内容 (CTD): 2009年以降eCTDの提出可能

• 品質 (Quality)
• 安全性 (Safety)
• 有効性 (Efficacy)

添付資料の構成

• M1 : 概要
• M2 : M3の概要
  • 日本では、手厚く記載が求められる
• M3 : 各内容の詳細

スケジュール

• 非臨床試験
• 臨床試験
• 申請
• 承認 (申請から1年)

1. PDF作成
2. eCTD仕様への修正
3. 文書間リンクの確認
4. カバーレターPDFの作成

承認審査機関

• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA)

ICH-M8　eCTD（電子化コモン・テクニカル・ドキュメント）

https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0037.html

電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）作成の手引き

（第1部　改訂版）（公開日：2017年4月24日）

http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/allotment/eCTD_4_2_1.html

eCTD作成の手引き 第4.2版　ゲートウェイ対応版（公開日：2016年8月1日）

http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/allotment/ectd_gateway.html

編集履歴
2020/03/03 Mr.HARIKIRI