タグ: CTD
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[ICH Q5D] バイオ医薬/既存の生産株から新しい生産株への変更は可能か? 同等性/同質性 (comparability) の確認が必要 – 特性解析だけでは済まない! /事例も含めて解説 [2025/04/17]
Post Views: 578 はじめに Comparability（同等性評価）は、バイオ医薬品の製造工程や…
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[用語] eCTD – 医薬品の製造承認申請 の申請書様式[2024/08/19]
Post Views: 598 医薬品の製造承認申請 ・医薬品の製造販売には、品目毎に厚生労働大臣による医薬品…
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[用語] MAA; Marketing Authorization Application ; 医薬品製造販売承認申請 [2023/10/17]
Post Views: 980 MAA ; Marketing Authorization Applicati…
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