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  • 気になる企業 – Coriolis Pharma – Virus Vector Formulation Development [2010/10/04]

    気になる企業 – Coriolis Pharma – Virus Vector Formulation Development [2010/10/04]

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    Coriolis Pharma

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    • 2009年 Founding
    • Employee : 100
    • バイオロジクスのcGMP 分析、Formulationサービス
    • 論文発表も多数している
    • Webinar “nanoparticle impurities” source
    編集履歴
2020/10/04 Mr.Harikiri
  • 気になる企業: 新日本科学(SNBL) – 日本のCRO [2019/12/29]

    気になる企業: 新日本科学(SNBL) – 日本のCRO [2019/12/29]

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    新日本科学

    新日本科学は、1957年に創業した、わが国初の医薬品開発受託研究機関(CRO)で、前臨床試験受託は日本の業界でトップ。

    海外拠点も含め、日本には和歌山に薬物動態や鹿児島に安全性など試験するサイトを有し、医薬品開発試験の全ステージを受託できる国内唯一の企業グループ。

    • 薬物動態 : 和歌山県
    • 安全性試験 : 鹿児島県

    セミナー

    • 年1回のセミナー(東京)を実施している

    遺伝子治療関連セミナー/試験の受託可能

    「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保に関する指針」における非臨床パートの項目

    • 効果・性能
    • 生体内分布
    • 非臨床安全性試験
      • 一般毒性 (動物種の選択(一般原則、動物種の数、代替法の使用)、試験デザイン(一般原則、用量設定、観察及び検査項目、回復性)
      • 遺伝子組込み評価
      • 腫瘍形成及び癌化の可能性評価
      • 生殖発生毒性評価
      • 免疫毒性評価
      • 増殖性ウイルス出現の可能性の評価

    関係の先生

    山口　照英、金沢工業大学 日本薬科大学。山口先生が関わられたプロジェクト

    ベクター等疾患臨床研究治験へ移行
    HGF発現Plasmid/コラテジェン重症虚血症阪大(2001-2005)アンジェスMG(2003-)
    hFGF2発現仙台ウイルス高度間歇性跛行九大(2006-2011)九大(2014-)
    腫瘍溶解性ヘルペス推留守G47Δ/先駆け進行性膠芽腫東大/東大医科研 (2009-)東大医科研(2014-) 第一三共
    MAGE-A4抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球固形癌三重大(2009-2014)三重大(2014-)
    REIC/Dkk-3発げんアデノウイルス悪性胸膜中皮腫岡山大(2009-2014)杏林製薬(2015-)
    テロメライシン(R)(OBP-301)食道癌/放射線併用岡山大(2012)中外製薬(2019)
    MS3-WT1-siTCR導入患者T細胞白血病(研究)固形癌(治療)三重大(2013)タカラバイオ(2015)

    以上

    編集履歴
2020/09/08 Mr.HARIKIRI
  • 気になる企業 新日本科学(SNBL) – 日本のCRO – ID5076 [2019/12/29]

    気になる企業 新日本科学(SNBL) – 日本のCRO – ID5076 [2019/12/29]

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    新日本科学

    新日本科学は、1957年に創業した、わが国初の医薬品開発受託研究機関(CRO)で、前臨床試験受託は日本の業界でトップ。

    海外拠点も含め、日本には和歌山に薬物動態や鹿児島に安全性など試験するサイトを有し、医薬品開発試験の全ステージを受託できる国内唯一の企業グループ。

    • 薬物動態 : 和歌山県
    • 安全性試験 : 鹿児島県

    セミナー

    • 年1回のセミナー(東京)を実施している

    以上

  • 気になる企業 – Creative Biolabs Inc. はcGMP製造もできるCRO – ID2413 [2020/05/21]

    気になる企業 – Creative Biolabs Inc. はcGMP製造もできるCRO – ID2413 [2020/05/21]

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    Creative BioLabs

    Creative BioLabs Incはアメリカに本社を置き.イギリスとドイツにも拠点を持つ．

    前身は2006に設立、2015年にfoundされました。創薬初期のステージで使用する技術としてPhage display，ハイブリドーマ作成などの実施が可能である．カスタムバイオテクノロジーと製薬サービスを提供する．創薬後期のステージで使用するヒト化技術，親和性成熟技術など，高度な分析技術を必要とするサービスも提供できる．を作製できる抗体は，研究用，診断用，治療用の提供が可能．cGMPによるモノクローナル抗体製造は1,000L規模で可能．100名の擁するContract Research Organization (CRO)です．。format変換, identification, affinity maturation, humanizationなどresearch段階での技術は高く、できることは沢山の説明はあります。

    https://www.creative-biolabs.com/immuno-oncology/cell-culture-process-development.htm

    Comprehensive service portfolio including antibody

    • reformatting
      • Fab
      • F(ab)’2
      • scFv
      • VHH
      • minibodies
      • bispecific
    • production
    • epitope binning and mapping
      • identify the epitope
      • elucidate the mechanism
      • strengthen intellectual property
    • humanization
      • variety of methods and toolkits
    • affinity maturation
      • high-throughput phage library
    • affinity measurement
      • kinetic properties
    • sequence liability identification
    • immunogenicity prediction
      • in vitro screening (Sensitive immunogenicity Assessment Technology; SIAT)
      • in vivo screening

    cGMP manufacturing

    • https://www.creative-biolabs.com/immuno-oncology/cgmp-manufacturing.htm
    • microbial
    • mammalian
    • plasmid DNA production and purity
    • Advanced packaging/filling equipment
    • All the upstream and upstream processes use a single system
    • FDA’s formal regulations on the design, monitoring, control and maintenance
    • Code of Federal Regulations (CFR) is the compilation (21)

    Development

    • Culture media screening and adaptation
    • Material preparation for different stages of projects, such as transient and pool material production
    • Various bioreactors available
    • Productivity and/or quality optimization
    • 細胞培養プロセス開発
      • クローン選択から培養条件の最適化
      • 培養開発プラットフォーム
      • 100名以上の専門スタッフ
    • 1L~2,000L cGMP製造
      • Wave
      • Vi-cell
      • YSI
      • Cedex Bio HT
      • Novaflex
      • Bioprofile 400
      • BGA
      • Terumo tubing welder
      • Osmometer
      • Steril tubing
      • welder and sealer
      • Integrity tester
      • Media prep systems for lab & pilot plant

    Product Quality Optimization

    • Aggregation control
    • Charge variant control
    • Glycosylation optimization
    • Sialic acid content optimization
    • ADCC/CDC activity optimization

    Late stage cell culture process development

    • Technical transfer
    • Commercial process development service
    • Process characterization and validation

    IND-enabling cell culture activities

    • Clone selection and process optimization
    • Scale-up and toxicological material production
    • Technical transfer for cGMP production for worldwide IND submissions

    Perfusion and concentrated fed-batch platform

    • High viable cell density and viability
    • For perfusion: long term steady-state operation and stable productivity and quality
    • For concentrated fed-batch: quick adoption from fed-batch with high harvest product titer and improved quality
    • From bench top scale-down model to cGMP anufacturing production

    GENE THERAPY DEVELOPMENT

    Adeno-associated Virus Vector

    様々なHost Cellを提供している

    YB2 / 0細胞株 : フコース含有率が低いラット骨髄腫細胞株

    rcAAVの測定

    委託で測定を受けてくれる。

    Replication-component AAV testing

    Replication-incompetent vector particles derived from AAV (adeno-associated virus) have been shown to mediate transfer and expression of heterologous genes (transgenes) into a variety of cells in vivo and in vitro. It has tremendous potential in both research and therapeutic applications.

    https://www.creative-biogene.com/Services/Custom-Viral-Service/Replication-Competent-AAV-Testing.html
    編集履歴
2019/09/26 はりきり(Mr)
2020/05/21 追記(詳細サービス)
2020/11/24 追記(rcAAV測定)

    以上