Bioreactor ; 特に動物細胞を用いるバイオ医薬品製造の培養に使用される細胞培養タンク(&システム)を指す。Fermenterは、細菌培養に使用するタンク(&システム)を指す。
タグ: biologics
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気になる企業 – Omeros – 頑張るベンチャーの1つの戦略を垣間見る – ID4832 [2020/08/11]
OMEROS
バイオ医薬品会社。炎症、凝固障害及び中枢神経系の障害を標的とする孤児の適応症のための小分子及びタンパク質治療薬の発見、開発、商業化に従事する。
OMEROS, Seattle, WA, US
投資情報: investing.com、社員250
2019年の売り上げは、26億円
Pipeline
- Omidria (marketed)
- 1%フェニレフリンおよび0.3%ケトロラック眼内溶液)
- 用途: 白内障手術または眼内レンズ交換
- OMIDRIA®は、FDAに承認された術中縮瞳(瞳孔収縮)を防止して瞳孔サイズを維持し、術後眼痛を軽減する、白内障手術または眼内レンズ交換中に使用される薬剤
- Omidria: 薬価サーチサイト KEGG MEDICUS
- Narsoplimab; OMS721
- first-in-class monoclonal antibody complement inhibitor
- MASP-2 inhibitor, lectin pathway
- 母体媒介性炎症と内皮損傷を抑制
- 市場/開発中の競合品とは異なり、感染に対する後天的応答の古典経路である補体経路を阻害しない
- 自然免疫の他の経路に影響を与えない
- Phase 3
- Hematopoietic Stem Cell Transplant-Associated TMA (HSCT-TMA) (Phase 3)
- 100日製造率を約6灰に改善
- 補体媒介TMAの予防/阻害としてオーファンドラッグ指定(FDA)
- HSCT-TMA治療としておーファンドラッグ指定(FDA)
- 造血幹細胞移植の治療薬としておーファンドラッグ指定(EMA)
- IgA Nephropathy (IgAN)
- Atypical Hemolytic Uremic Syndrome (aHUS)
- Hematopoietic Stem Cell Transplant-Associated TMA (HSCT-TMA) (Phase 3)
- Phase 2
- Lupus Nephritis & Other Renal Diseases
- Lupus Nephritis & Other Renal Diseases
- OMS405(PPARγ)
- Phase 2
- Opioid and Nicotine Addiction
- Opioid and Nicotine Addiction
- Phase 2
- OMS527(PDE7 inhibitor)
- Phase 1
- Addictions and Compulsive Disorders; Movement Disorders
- Addictions and Compulsive Disorders; Movement Disorders
- Phase 1
- 4 of other
商用製造は、LONZA
Lonza to continue narsoplimab manufacture for Omeros – by BioPharma Reporter.com (2019/08)
narsoplimab
KEGG result: narsoplimab
narsoplimab: の解説
- 種類: モノクローナル抗体 (first-in-class)
- 治療薬 : 造血幹細胞移植などの血栓性微小血管症 (HSCT-TMA)の治療薬
- 標的: 補体系のレクチン経路のエフェクター酵素であるマンナン結合レクチン関連セリンプロテアーゼ-2(MASP-2)
- 解説: レクチン経路は補体の主要な経路の1つであり、主に組織の損傷と微生物感染によって活性化される。
- 作用: MASP-2の阻害は、感染に対する獲得免疫応答の重要な要素である古典的な補体経路を妨害するようには見えないため、この薬剤は、自然免疫の他の経路のそれぞれの機能をそのまま残しながら、補体媒介性炎症と内皮損傷を抑制する。
- Omidria (marketed)
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[Bio-Edu] 遺伝子組換え技術でタンパク質サンプルを得るまでのフローと装置 : 培養→精製→分析→保管 – ID9802 [2019/12/08]
原材料
- 遺伝子組み換えによるタンパク質の製造に使用する原材料は以下の記事を参照してください。
USP(培養)
バイオロジクスではUp Stream Process (USP)は、細胞の培養です。
- 培養
- 浮遊培養(バッチ式)
- 連続培養
- 培養するための原材料
- media
- nutrient
- 装置
- ambr system (培養条件初期検討)
- フラスコ培養システム (種培養)
- Media Preparation
- WAVE System (~20L; 拡大培養)
- Bioreactor (10L, 50L, 1000L, 2000L; プロダクション培養)
DSP(精製)
バイオロジクスでは、Down Stream Process (DSP)は、培養工程で得られたプロダクトの精製です。
- タンパク質(蛋白質)の精製手法のいろいろ
- 装置
- AKTA System (クロマト精製)
- UF/DF System (濃縮、バッファ置換)
- 濾過システム (細胞除去、工程毎濾過)
- 遠心機(細胞除去)
- バッファタンク
分析
- 精製検討を目的とした分析
- SDS-PAGE
- RP-HPLC (for quantitative)
- GP-HPLC
- DNA (Picogreen)
- HCP ELISA
- 製造におけるインプロセス試験(IP test)
- SDS-PAGE
- OD
- 高度な分析と装置
- MFI
- DLS
- AEX-HPLC
- RP-HPLC
- アミノ酸配列分析
- 糖鎖分析
- Endotoxin測定
- HCP測定
- Aggregates測定
- 等電点測定 (糖鎖脱落、脱アミド、酸化)
- MS
- CDスペクトル
- SDS-PAGE
- 一般装置
- HPLC System
- 電気泳動装置(with パワーサプライ、ゲル振とう器)
- 96穴蛍光光度およびUV測定計
保管
- インプロセスにおける保管の条件(短期保管)
- 5℃保管
- -20℃保管
- 室温保管
- 長期保管の条件
- -60℃~-80℃
- 必要な装置
- 冷蔵庫
- 冷凍庫(Freezer, Deep Freezer)
一過性発現培養
フラスコ培養装置
for GMP
Class 2 area for media preparation
編集履歴
2019/12/08, Mr.Harikiri
2024/01/02,サイト内リンク訂正