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  • 気になる企業 – AMGEN – オリジナルのmAb/BiTE antibody – Biosimilarも手がけるBiologicsの雄 – ID18102 [2020/06/24]

    気になる企業 – AMGEN – オリジナルのmAb/BiTE antibody – Biosimilarも手がけるBiologicsの雄 – ID18102 [2020/06/24]

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    AMGEN

    独自技術

    • BiTE (Bispecific T cell Engager) antibody

    売上規模

    2019年の売り上げ。

    • 2019年売り上げ 約2.3兆円
    • BEVENITY (romosozumab-aqqg)の売り上げは、約189億円
    • AMGEVITA (adalimumab)の売り上げは、約215億円
    • KANJINTI (trastuzumab-anns)の売り上げは、226億円

    AMGEN Press Release
    Amgen Reports Fourth Quarter And Full Year 2019 Financial Results, AMGEN – サイトより

    http://investors.amgen.com/news-releases/news-release-details/amgen-reports-fourth-quarter-and-full-year-2019-financial/

    Product Pipeline

    • AIMOVIG (erenumab-aooe)
      • Therapeutic Area : Neuroscience
      • Modality : mAb
      • Target : CGRP-R (calcitonin gene-related peptide receptor)
      • Initial U.S. Approval: 2018
      • 70mg/month
    • PROLIA (denosumab)
      • Therapeutic Area : Bone
      • Modality : mAb
      • Initial U.S. Approval : 2010
    • REPATHA (evolocumab)
      • Therapeutic Area : Cardiovascular
      • Modality : mAb
      • Initial U.S. Approval : 2015
    • TEZEPELUMAB
      • Therapeutic Area : Inflammation
      • Modality : mAb
    • ABP 798 (biosimilar rituximab)
      • Therapeutic Area : Hematology / Oncology
      • Moality : mAb
    • ABP 959 (Biosimilar eculizumab)
      • Therapeutic Area : Hematology / Oncology
      • Modality : mAb
    • BLINCYTO (blinatumomab)
      • Therapeutic Area : Hematology / Oncology
      • Modality : BiTE Ab
      • Target : CD-19 x CD3 BiTE
      • Initial U.S. Approval: 2014
      • 20mg/maximum
    • その他 BiTE Antibody : 11 products
    • EVENITY (romosazumab-aqqg)
      • Therapeutic Area : Bone
      • Modality : mAb
      • Target : sclerostin
      • Initial U.S. Approval : 2019
      • 210mg/month
    • AMG 714/PrV-015
      • Therapeutic Area : Inflammation
      • Modality : mAb
    • AMG 404
      • Therapeutic Area : Hematology / Oncology
      • Modality : mAb
    • AMG 430
      • Therapeutic Area : Infalmmation
      • Modality : mAb
    • IMLYGIC (talimogene Laherparepvec)
      • Therapeutic Area : Hematology / Oncology
      • Modality : Oncolytic Immunotherapy
      • Target : HSV-1 vector with KEYTRUDA (Anti PD-1, Merck & Company)
      • Initial U.S. Approval : 2015
      • 1e6 PFU/mL x 4mL, subsequent: 1e8 PFU/mL x 4mL
    • CAR T
      • AMG 119
        • Therapeutic Area : Hematology / Oncology
        • Modality : CAR T
    • Small Molecule
      • KYPROLIS
      • OMECAMTIV MECARBIL
      • OTEZLA
      • AMG 510
      • AMG 199
      • AMG 397
      • AMG 594
    • Peptibody
      • NPLATE (romiplostim)
      • PARSABIV (etelcalcetide)
    • Bispecific Antibody
      • ROZIBAFUSP ALFA
    • Fusion Protein
      • AMG 171
    • XmAb Antiboldy
      • AMG 424
    • DARPin protein
      • AMG 506
    • siRNA
      • AMG 890
        • Therapeutic Area : Cardiovascular
        • Modality : mAb

    AMGEN

    PIPELINE 2020/06

    https://www.amgenpipeline.com
    編集履歴
    2020/06/19 はりきり(MR)
    2020/06/24 追加(RocheのBiosimilar戦略, 2015版)

    Biosimilar

    PfizerのBiosimilarの売り上げは、約319億円(2016)から約1,000億円(2020)に伸長し、その後、2027には、6,000億円を見込むForbes。

    • AMJEVITA (adalimumab-atto), injection (40mg/0.8mL, 20mg/0.4mL)
      • Initial U.S. Approval: 2016
    • AVSOLA (infliximab-axxq), injection (100mg/vial)
      • Initial U.S. Approval: 2019
    • KANJINTI (trastumumab-anns), injection (420mg/vial)
      • Initial U.S. Approval: 2019
    • MVASI (bevacizumab-awwb), injection (100mg/vial, 400mg/vial)
      • Initial U.S. Approval: 2017)

    FDA-Approved Biosimilar Products

    AMGEN サイト – より

    https://www.amgenbiosimilars.com/products/approved-products/
  • [GT] 承認された遺伝子治療薬 – まとめ – ID10658 [2020/06/09]

    [GT] 承認された遺伝子治療薬 – まとめ – ID10658 [2020/06/09]

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    まとめ

    2020年3月現在、承認された遺伝子治療薬の数は、一桁であるが、既に世界は、「抗体医薬」から「遺伝子治療薬」にカジを大きく切っている。

    ほぼ全ての抗体医薬に関する技術は、コモディティ技術となり、新規参入CDMO/CMOが、この業界に低いリスクで参画が可能となった。

    大手CDMO/CMOは、これからプラットフォーム技術の構築が開始される「遺伝子治療薬の製造技術」を用いた委託製造業に参入を進めている。

    大手の医薬品メーカーは、遺伝子治療薬の製造が可能な小さいCDMOや開発ベンチャーを傘下に収める段階を完了した。

    今や遺伝子治療薬の開発は本格化し加速していく。

    2016

    http://www.nihs.go.jp/mtgt/section-1/gene-therapy-drug-20160914.pdf

    ウイルスを基盤とした遺伝子治療薬の臨床開発の
    現状と今後の展望 – 2019 – JSTAGE –

    https://www.jstage.jst.go.jp/article/dds/34/2/34_99/_pdf/-char/ja
    製品名適応症企業導入遺伝子、ベクター投与経路/導入遺伝子承認年
    Glyberaリポ蛋白質リパーゼ(LPL)欠乏症uniQure社
    欧州での販売を2017年10月25日の特許切れをもって終了    		AAV1ベクターin vivo/LPL2012
    IMLYGIC切除不能性悪性黒色腫Amgen/BioVex Inc.GM-CSF遺伝子搭載腫瘍溶解性Herpes Virus 1in vivo/GM-CSF2015
    Strimvelisアデノシンデアミナーゼ欠損症GlaxoSmithKlineADA/レトロウイルス(自家CD34+細胞)ex vivo/ADA2016
    Zalmoxis移植片対宿主病(GVHD)の合併予防MolMedHerpes VIrusスチミジンキナーゼ(HSV-TK)遺伝子、欠乏型ヒト低親和性神経成長因子受容体、CAR-T療法/レトロウイルスベクターin vivo/HSV-TK,ΔLNGFR2017
    KymriahB細胞性リンパ腫NovartisCD19標的キメラ抗原受容体遺伝子/レトロウイルスベクターEx viro/CD19-CAR2017(US)
    2019(JP)
    YescartaDLBCLGilead Sciences/Kite PharmaCD19/レトロウイルスベターEx vivo/CD19-CAR2017
    LuxturnaRPE65突然変異網膜ジストロフィSpark TherapeuticsRPE65/AAV2ベクターin vivo/RPE652017FDA
    Zolgensma (AVXS-101)骨髄性筋萎縮縮小NovartisSMN1遺伝子/AAV9in vivo/SMN12019
    Zynteglo輸血依存βサラセミア(TDT)Bluebird BioβA-T87Q-globin遺伝子/レンチウイルス(自家CD34+細胞)in vivo/βA-T87Q-globin2019
    Colategen慢性動脈閉塞症Angesペルプラスミドin vivo/HGF2019
    Valoctocogene RoxaparvovecHemophilia A (血友病A)BioMarin PharmaceuticalAAV5ベクターin vivo/FVIII見送り(2020/8)
    • 血友病A : 4,000~5,000人の男児出生に1人の割合で実証する血液凝固第VIII因子欠乏遺伝子疾患。現在の治療は、血漿分画製剤を週3回の投与が必要です。
    • Valoctocogene Roxaparvovecは、Roche/Sparcの競合、3年間のP2では、年間出血率0~0.7source。投与量は6e13 vg/kg, 4e13 vg/kg source
    編集履歴
2020/03/30 Mr.Harikiri
2020/06/09 追記(BIOMARINのvaloctocogene roxaparvovec(血友病A遺伝子治療薬)
2020/09/17 誤記修正