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無菌医薬品製造区域の環境モニタリング

参考サイト: Beckman courlter

パーティクルカウンターで浮遊する粒子を測定する。

製造区域

• 培養室
• ハーベスト室
• 精製室
• 容器の洗浄・乾燥室
• バッファ調製室
• 原料秤量室
• 滅菌室
• 充填室(bulk Fill finish)
• 包装
• 更衣室

製造区域のグレード分類

• グレードA
  • 汚染リスクを高いレベルで防ぐ
  • 局所的な区域
  • 無菌医薬品、容器、栓の無菌性維持
  • 無菌接続
  • 無菌充填
  • 容器閉塞
• グレードB
  • 比較的高いレベルで防ぐ
  • 多目的な区域
  • 滅菌後の容器や原材料及び中間体の搬入場所
  • グレードAであるアイソレータ、ブローフィルシールの周りの環境はグレードBで良い
• グレードC, D
  • 滅菌前の作業場所
  • 洗浄室
  • アイソレータの周辺環境として使用される

粒子数

許容空中浮遊微粒子数（個/m³)

	非作業時	非作業時	作業時	作業時	推奨モニタリング頻度
グレード	0.5 µm以上	5.0 µm以上	0.5 µm以上	5.0 µm以上	n/a
A	3520	20	3520	20	作業中
B	3520	29	352000	2900	作業中
C	352000	2900	3520000	29000	月一
D	3520000	29000	—-※2	—-※2	月一

モニタリングポイント

• 製造区域の空気
• 床
• 壁
• 設備表面
• 手袋
• 作業衣など
• 考慮事項 : 重要作業箇所、汚染されやすい箇所、製造区域の清浄度を代表する箇所などを考慮

微粒子測定にあたっての注意点

• 測定数値は、平均値として評価を行う。過小評価しないこと
• 校正済みの装置を用いること。装置本体、サンプリングチューブの長さ、直径及び曲がり部分の直径などに注意すること
• 5.0 μm以上の大サイズ微粒子は、比較的速く落下するので、長いチューブ使用は避ける
• グレードA区域は、連続モニタリングが推奨される。サンプリング量は1m3当たりに正確に換算できる量であること

（参考：第十六改正 日本薬局方 第一追補 参考情報）

編集履歴
2020/08/20 Mr.HARIKIRI